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LaBot http://web.labot.cl Sat, 30 May 2020 21:54:34 +0000 es-ES hourly 1 https://wordpress.org/?v=4.8.14 El estilo Medtronic: conflicto de interés y regalías a médicos http://web.labot.cl/implant-files/el-estilo-medtronic-conflicto-de-interes-y-regalias-a-medicos/ Mon, 10 Dec 2018 10:40:03 +0000 http://web.labot.cl/?p=796 En el extranjero, Medtronic, la mayor productora de dispositivos médicos en el mundo, acumula una larga lista de sanciones. Entre otras cosas, ha sido cuestionada por pagar viajes y entregar «incentivos» para que los médicos usen sus productos. Chile no escapa de su lobby, conflictos de interés e incluso se investiga un caso de posible soborno. Así opera «The Medtronic Way» en el país.

Por Francisca Skoknic e Ignacia Velasco


India, Inglaterra, Australia, Perú y Francia son algunos de los países donde en los últimos días se han publicado reportajes sobre Medtronic, el mayor productor de dispositivos médicos del mundo. El detonante fue la investigación “The Implant Files” del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por su sigla en inglés). “The Medtronic way” (“El estilo Medtronic”), que la empresa define como “innovación con sentido”, fue retratado por ICIJ como el de una compañía cuyos productos acumulan un historial de lesiones en sus pacientes y cuyas prácticas empresariales dejan mucho que desear.

Al igual que en el resto del mundo, Medtronic tiene una fuerte presencia en Chile, tanto en los servicios de salud públicos como en los privados. En los últimos tres años la compañía le ha vendido $133 mil millones al Estado (unos US$11 millones) en equipamiento y dispositivos médicos, como las bombas de insulina que se financian bajo la Ley Ricarte Soto.

El lobby, otro rasgo del estilo Medtronic (invierte unos US$4 millones al año en Estados Unidos), tampoco ha estado ausente de su actividad en Chile. Sólo en los últimos tres años, la plataforma de lobby local registra 70 reuniones entre autoridades y representantes de Medtronic.

Uno de sus mayores esfuerzos ha sido posicionar a su filial Integrated Health Solutions (IHS), que desembarcó en Chile a fines de 2015 al comprar Cardiored, una empresa que proveía servicios cardiovasculares. Por esa fecha estuvo en el país el CEO mundial de Medtronic, Omar Ishrak, quien aprovechó de liderar el lobby ante las autoridades de gobierno. El objetivo era “presentar oficialmente la propuesta que se está preparando para posicionar Medtronic como el partner del sistema de salud chileno”, según se lee en la solicitud de la audiencia que el ejecutivo tuvo en Fonasa.



Desde entonces hasta ahora, ejecutivos de Medtronic han tenido al menos una quincena de reuniones con autoridades de distintos niveles del sistema de salud para intentar cerrar negocios con IHS. Qué ofrecen: soluciones integrales para las unidades cardiovasculares, pabellones y telemedicina bajo un modelo en el que básicamente toman control de la gestión de esas unidades con la promesa de hacerlas más eficientes.

La oferta incluye hacerse cargo no sólo de los insumos, sino de todos los procesos. “Esta es tu sala, yo te la voy a administrar; yo te proveo los insumos y te ayudo a que sea más eficiente”, dice el presidente de Medtronic para el Pacífico Sur, Juan Toro, en un video promocional que muestra el caso de la Clínica Universitaria de Puerto Montt, una de las ocho clínicas privadas chilenas que tienen una “alianza” con Medtronic (ver video). Este modelo ha sido cuestionado en otros países.  Entre otras cosas, se critica que entregue equipos gratuitamente para habilitar pabellones en hospitales y termine asegurándose la venta de dispositivos médicos, lo que disminuiría la competencia, sería un incentivo a la compra de insumos caros y limitaría la capacidad de elección de los profesionales de la salud.

Parte del modelo de negocio de Medtronic con IHS descansa en un esquema de atención de salud basada en valor (Value-based healthcare), que promete mayor eficiencia y menores costos. Para darle sustento a este modelo, la empresa encargó un estudio a The Economist Intelligence Unit, la unidad de análisis de la prestigiosa revista británica (ver el sitio que contiene el estudio). Se consideró la información de 25 países, entre ellos Chile.

El lanzamiento del estudio para América Latina fue el 1 de diciembre de 2016 en Miami, evento al que la compañía invitó a la entonces ministra de Salud, Carmen Castillo: “Junto con saludar, se solicita contacto con la Ministra de Salud, con objeto de extender una invitación de carácter académico para exponer resultados del estudio Modelos de Atención en Salud Basados en Valor: Una Evaluación Global”, decía la invitación. No hay registro de que la ministra haya aceptado el viaje, pero el episodio refleja el perfil de la compañía, que no escatima en gastos en lobby, regalos e invitaciones a autoridades y médicos, una práctica por la que ha sido sancionada en otros países, como Estados Unidos.



En los días siguientes a la presentación del estudio, los principales diarios económicos nacionales, Pulso y Diario Financiero, dieron cuenta de los resultados. Citaban al presidente para América Latina de Medtronic, Hugo Villegas, quien relataba que llevaban un año conversando con Fonasa para implementar su modelo y aseguraba que acababan de firmar un acuerdo de confidencialidad para empezar a trabajar en un piloto en un hospital.

Si bien en Fonasa negaron por escrito que exista algún convenio con Medtronic, en la empresa aseguran que existe: “Después de varias reuniones y discusiones, establecimos, junto con Fonasa, un proyecto piloto de cuidado de salud basada en el valor (…) En su fase inicial, el proyecto de Chile beneficiará a 60 personas con arritmias y trastornos de la conducción que tienen dispositivos de desfibrilación y resincronización cardíacas, y son usuarios del sector público. Gracias al piloto, estos pacientes recibirán un sistema de monitoreo remoto, llamado Carelink, que, a través de la tecnología, permite el acceso a diagnósticos críticos para controlar la insuficiencia cardíaca”, explicó por escrito a LaBot la gerente de Comunicaciones de la empresa en Chile, Sandra Ocampo.

CONFLICTOS DE INTERÉS EN MAIPÚ

Los artículos de prensa apuntan a que el hospital El Carmen de Maipú fue el primer establecimiento público en el que Medtronic logró implementar su modelo de “soluciones integrales”. En febrero de este año, el Diario Financiero afirmaba que dicho hospital ya operaba bajo el sistema de IHS. Días más tarde, LaNación.cl publicaba una nota en la misma línea. El dato también apareció en el sitio especializado Clínico.cl, entre otros. La fuente principal en todos los casos era el gerente de IHS Medtronic Chile, Felipe Arredondo, y la información era tan similar que parecía sacada de un comunicado de prensa.

En el hospital de Maipú, el director subrogante, Sergio Ramírez, negó tajantemente a LaBot que exista algún convenio con Medtronic o su filial IHS. Según dijo, sólo se han realizado compras a su filial IHS a través de licitaciones vía Mercado Público, las que cifró en más de $1.000 millones. IHS sólo ha tenido un cliente en el sistema público: el hospital de Maipú.

Ramírez explica que si hay equipos de IHS operando en el hospital, es porque las licitaciones los solicitan: se compran insumos y las empresas que se adjudican las ventas deben instalar equipos para usar esos insumos. Es la solución que han encontrado a la imposibilidad de realizar inversiones. Por ejemplo, en este momento en Maipú hay una mesa quirúrgica móvil dejada por IHS en comodato.

“Prestar o el comodato de maquinarias es muy común. Cuando uno compra elementos de anestesia, Braun te presta tres ecógrafos. Cuando uno compra todas las infusiones, Braun te trae las bombas de infusión. Todos los fármacos e insumos que necesitan alguna maquinaria extra habitualmente son con comodato. Eso no es extraño en ninguna parte. Ni en las clínicas ni en los hospitales”, asegura Ramírez.


Foto: Hospital de Maipú


En el caso de IHS, todas las compras corresponden a insumos de hemodinamia y electrofisiología, para la realización de exámenes e intervenciones cardiovasculares que requieren tecnología de punta, a cargo de la unidad de Cardiología. El director de dicha unidad, el médico Guillermo Albisu, conocía bien al proveedor: fue él quien como socio y CEO de Cardiored (su nombre legal era Scardin), en noviembre de 2015 participó en la venta del 51% de la empresa a Medtronic en $2 mil millones (ver acta de directorio). Poco después sería rebautizada como Integrated Health Solutions (IHS).

En el sitio de ChileProveedores, donde deben estar inscritos todos quienes quieran venderle al Estado, la lista de socios de IHS aún incluye a Albisu como accionista, con 14,13% (ver certificado de socios de IHS). Albisú, sin embargo, señaló a LaBot que fue socio y director de la empresa hasta julio de 2018.

Por escrito, Metronic aseguró que el médico no es asesor, director, ni empleado de la empresa, que ahora es 100% dueña de IHS. Sin embargo, al solicitarles algún documento que certifique la compra del total de la compañía, la respuesta fue que “los documentos de la adquisición son privados”.

Como jefe de Cardiología en el hospital de Maipú, cargo que ejerce desde 2015, Albisu participa de la decisión sobre los insumos que se adquieren en la unidad. Según explica el director (S) Ramírez, son los equipos médicos los que definen qué se necesita comprar, por lo que resulta un conflicto de interés que IHS, una empresa ligada a Albisu, fuera la que hiciera las millonarias ventas. El conflicto de interés se extendió aún después de que dejó de ser director de IHS (julio de 2018, según él), porque entonces comenzó a integrar las comisiones evaluadoras de licitaciones en que participó (y ganó) la empresa.

La relación Albisu con Medtronic es ampliamente conocida en el mercado de los insumos cardiológicos y también entre los especialistas del área. En abril de 2016, el nombre de Albisu generó controversia en la asamblea anual de la Asociación Gremial de Hemodinamistas de Chile (Asohemchi). Así lo resume el acta:

“El Dr. (Mario) Araya comenta de la nueva empresa de Medtronic y de su ofrecimiento para el sistema público de soluciones de hemodinamia, y su preocupación de si habría o no competencia en los hospitales públicos. En el mismo sentido intervino el Dr. (Christian) Dauvergne, quien planteó reparos en la forma de accionar en cardiología intervencional de los dos socios de Asohemchi, los Drs. Guillermo Albisu y Juan Delgado (su socio)”.

LaBot contactó a empresas que han participado en licitaciones de hemodinamia en el hospital de Maipú. Representantes de tres de ellas dijeron desconfiar de los procesos, pero creen que no vale la pena reclamar. Uno de los proveedores, por ejemplo, cree que IHS gana las licitaciones gracias a que hay equipos suyos instalados en el hospital, entonces sólo ellos pueden vender los insumos y se convierten en los principales proveedores. “Los equipos están puestos por ellos mismos en comodato y en la compra de insumos están obligados a comprarles a ellos. Va contra la transparencia”, cuestiona uno de los competidores de IHS.

Otro pone el acento en el supuesto convenio de IHS con el hospital de Maipú: “Es vox populi, todos los proveedores de esta línea de artículos saben que es así y que el hospital tiene un contrato con IHS para que le administre el servicio de hemodinamia. De acuerdo a eso ellos suben la licitación y ponen que el proveedor que oferta tiene que tener todos los productos. Con eso te limita y te deja afuera por base. Uno participa igual solamente por molestar, para poder tener la información sobre los valores por los que licitaron”.

El rol de Albisu en esos procesos ha ido más allá de los rumores y viene desde antes de que Medtronic ingresara a IHS, cuando aún se llamaba Cardiored y el médico era accionista y CEO. Se han dado licitaciones, como una de febrero de 2015, en que los oferentes plantearon dentro del espacio en que pueden hacer preguntas sobre la licitación, el problema del conflicto de interés: “¿En qué afecta que un socio de la empresa oferente, dueño de más de un 10% de ésta, ocupe un cargo de Jefe del Departamento Cardiovascular del Hospital Clínico Metropolitano El Carmen, Dr. Luis Valentín Ferrada? En el caso que el oferente no pudiera participar de la licitación bajo esta situación. ¿Cuándo debiera renunciar a su cargo y en qué plazos para que sea capaz de ofertar?”.

La respuesta del encargado de la licitación fue breve y citó un artículo de la ley sobre las inhabilidades para la suscripción de contratos con el Estado. Establece que éstos no podrán realizarse con los directivos de la misma institución, así como tampoco con sociedades en que sean accionistas.  El competidor volvió a la carga: “¿Las jefaturas médicas de las especialidades son alcanzadas por la ley mencionada? ¿O solo son para cargos directivos de mayor jerarquía dentro del escalafón de los empleados del hospital o servicios de salud?”. La ley atañe también al jefe de departamento o su equivalente, fue la respuesta esta vez.

Esa licitación por la contratación de servicios de hemodinamia terminó siendo declarada desierta. Queda claro que las autoridades hospitalarias sabían del conflicto de interés de Albisu, y sin embargo nada cambió. Vendió parte de la empresa a Medtronic, vinieron nuevas licitaciones y los millonarios contratos para IHS.

Albisu, sin embargo, enfatiza que no hay ilegalidad. Aunque es jefe de la Unidad de Cardiología y Hemodinamia del Hospital de Maipú, el médico que no quiso dar entrevista pero entregó su versión por email se definió sólo como “cardiólogo” del establecimiento. Y agregó: “Nunca he sido directivo del hospital, requisito necesario para que exista alguna inhabilidad o incompatibilidad. Es más, nunca participé en procesos licitatorios del hospital incluida esa empresa. Solo después de haber vendido todas mis acciones participé en dos comisiones evaluadoras, haciendo presente en ellas que carecía de conflicto de interés que me restara imparcialidad en cualquier opinión conforme lo exige la ley”.

La Ley de Bases de la Administración del Estado establece que entre las conductas que contravienen la probidad administrativa están «intervenir, en razón de las funciones, en asuntos en que se tenga interés personal». Adicionalmente, la Ley de Bases de Procedimiento Administrativo señala que los funcionarios públicos deben abstenerse de intervenir en un procedimiento en caso de «tener relación de servicio con persona natural o jurídica interesada directamente en el asunto, o haberle prestado en los dos últimos años servicios profesionales de cualquier tipo y en cualquier circunstancia o lugar·.

El hospital evitó pronunciarse sobre el fondo del problema y sólo respondió por escrito que se le pidió a Albisu que actualizara la información que de Mercado Público donde aún aparece como accionista de IHS.

DERECHAMENTE COHECHO

Medtronic no escapa de la cuestionada práctica de laboratorios y empresas de insumos médicos que pagan a los doctores viajes a conferencias internacionales y otras regalías. Aunque a estas alturas se trata de algo mal visto y criticado en voz baja, pues se cree que condiciona decisiones médicas, suele no tener consecuencias para quienes aprovechan estos beneficios.

Pero esta aparente impunidad está a punto de romperse en Chile. Este año el Consejo de Defensa del Estado (CDE) se querelló por cohecho contra un cardiólogo que participó en la adjudicación de una licitación y luego aceptó un viaje de la empresa ganadora. La beneficiada: Medtronic.

El hecho sucedió en 2015 en el Hospital de Las Higueras de Talcahuano. A través de una licitación, Medtronic se adjudicó contratos que significaron ingresos por $600 millones, detalla la querella. El problema es que entre que se publicaron las bases de licitación y se adjudicaron los contratos, el doctor Fernando Albornoz aceptó la invitación de Medtronic a un congreso de 4 días en Estambul, con todos los gastos pagados. En los dos años siguientes, la empresa llevó al médico a eventos en Lisboa y en Washington.

Albornoz es acusado también de fraude al Fisco, por hechos que nada tienen que ver con Medtronic. Según el CDE, el también jefe de la Unidad de Hemodinamia del Hospital Las Higueras, montó un sistema para desviar a pacientes hacia un centro médico privado donde también trabajaba. El costo para el Servicio de Salud de Talcahuano fue de más de $1.600 millones.

 


 

Este proyecto cuenta con el apoyo del fondo Howard G. Buffet para mujeres periodistas de la International Women’s Media Foundation.

 


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Los contratos chilenos de la cuestionada Medtronic: La bomba millonaria http://web.labot.cl/implant-files/los-contratos-chilenos-de-la-cuestionada-medtronic-la-bomba-millonaria/ Mon, 03 Dec 2018 11:25:05 +0000 http://web.labot.cl/?p=759 En sólo dos años el Fisco ha autorizado el pago $7.500 millones por trato directo a Medtronic, el único proveedor de bombas de insulina bajo la Ley Ricarte Soto. Aunque la bomba mejora la calidad de vida de los pacientes, es el dispositivo médico que registra más reportes de fallas en Estados Unidos en la última década. Medtronic es la empresa de dispositivos médicos más grande del mundo y también la más cuestionada en la investigación internacional The Implant Files. En Chile, le ha vendido $133 mil millones al Estado desde 2015.

Por Francisca Skoknic e Ignacia Velasco


Que el futbolista Arturo Vidal se haga otro tatuaje está lejos de ser noticia, pero el que mostró a mediados de 2016 lo fue. Era distinto a las decenas de ilustraciones que cubren todo su cuerpo: en el costado derecho de su abdomen, sobre la ingle, el “rey” se tatuó una bomba de insulina. Se trata del dispositivo médico que usa su hijo Alonso para mantener a raya la diabetes tipo I. Con su tatuaje, Vidal buscaba convencer al gobierno chileno de que comprara estos carísimos dispositivos médicos para todos los niños que padecen esa enfermedad.

Vidal fue parte de una exitosa campaña que consiguió que en 2017 la bomba de insulina se incluyera dentro de la llamada Ley Ricarte Soto, que dispone el financiamiento estatal para el tratamiento de enfermedades de alto costo.



La bomba de insulina genera una mejora importante en la calidad de vida de las personas con diabetes tipo 1. Les evita pincharse constantemente para chequear su nivel de glucosa, pues lo mide de manera continua. Tampoco es necesario usar inyecciones para aplicarse insulina, ya que  la suministra directamente. El dispositivo bien usado y si funciona sin fallasdebería prevenir episodios glicémicos graves.

Por eso el Estado decidió financiarlo para niños y adultos. En mayo de 2017 autorizó la compra de 846 bombas de insulina y sus respectivos kits de insumos. Aunque según Medtronic sólo se han entregado 650 aparatos, en mayo de 2018 una nueva resolución autorizó la compra de otros 846 dispositivos. En total, se ha aprobado el pago de $7.500 millones (US$11 millones) en bombas de insulina Minimed 640G, más sus insumos.

Las compras se han hecho de manera directa, sin licitación, bajo el argumento de que Medtronic es el único proveedor de bombas de insulina de este tipo. Los expertos consultados confirman que si bien hay bombas de otras marcas, éstas no incluyen el monitoreo continuo de glucosa ni la suspensión automática de insulina. El producto de Medtronic es el más completo.

El precio de mercado de una Minimed en Chile supera los $4,6 millones de pesos, a lo que hay que sumar la compra permanente de insumos cuyo costo mensual es de más de  $350 mil. Eso ponía al dispositivo fuera del alcance de la gran mayoría de los enfermos. El contrato con la Cenabast, sin embargo, establece que cada bomba se vendió a $1,9 millones (menos de la mitad que en el mercado), claro que la empresa se aseguró 1.700 pacientes cautivos a quienes el Estado financiará mensualmente sus insumos (vea la resolución que autoriza la compra directa a Medtronic y la que renueva el contrato).

El rol de Vidal fue sólo una pieza de la fuerte campaña para que el Ministerio de Salud incorporara la bomba de insulina entre las prestaciones gratuitas. En 2015, las organizaciones de pacientes reunieron 42 mil firmas de apoyo. Entre quienes lideraron la campaña estuvieron el ex tenista Hermes Gamonal y Marcelo González, autor del sitio midiabetes.cl y a quien Medtronic eligió para testear su nueva bomba en Chile. Ambos se reunieron en octubre del mismo año con el director del ISP, Alex Figueroa, y en mayo de 2016 con la entonces directora de Fonasa, Jeanette Vega. En paralelo, la empresa realizó lobby directo ante las autoridades del Minsal.

Tanto Medtronic como su producto estrella Minimed ocupan un lugar protagónico en la investigación “The Implant Files, liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ por su sigla en inglés), en la que participaron 252 periodistas de 36 países, y de la que LaBot es parte.


 

 

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La multinacional basada en Minnesota, pero con domicilio en Dublín, es la mayor fabricante de dispositivos médicos del mundo y también una de las más cuestionadas, pues encarna gran parte de los vicios de una industria que tiene el potencial de mejorar la vida de las personas. Pagos indebidos a médicos, lobby sin límite ante autoridades y avisos de fallos fuera de tiempo que ponen en riesgo la vida de los pacientes, son algunos de los cuestionamientos detectados por ICIJ (ver reportaje en español).  En Chile, según un análisis de las órdenes de compra de la empresa y sus filiales, sólo en los últimos tres años el Estado le ha comprado $133 mil millones (casi US$200 millones) a Medtronic en distintos tipos de dispositivos médicos y servicios clínicos..

Aunque la tecnología de sus bombas de insulina ha significado un avance para el tratamiento de la diabetes, al mismo tiempo carga con un complejo historial. En un país como Chile, donde este tipo de dispositivos no cuenta con regulación, la millonaria inversión en un producto como Minimed debería al menos encender una luz de preocupación.

LOS CUESTIONAMIENTOS A MINIMED

Maude es el nombre la base de datos de la Food & Drug Administration (FDA, regulador estadounidense) que registra los reportes de empresas, médicos y pacientes sobre problemas en los dispositivos médicos. Entre los cientos de miles de avisos que Maude recibe cada año, los dispositivos que más se repiten en la última década (2008-2017) son las bombas de insulina.

El análisis que hizo ICIJ junto a la agencia Associated Press de esos datos arroja que en ese periodo las bombas de insulina son los dispositivos con más reportes de eventos adversos. Las de Medtronic, en específico, están potencialmente asociadas a 150 mil lesiones de pacientes. En el mismo periodo, hubo 20 retiros de mercado (o recalls en inglés) de las bombas de insulina de Medtronic y se interpusieron cerca de 100 acciones judiciales por su mal funcionamiento.



En su respuesta a ICIJ, Medtronic relativizó esos números, afirmando que las comunicaciones recibidas por la FDA pueden estar basadas en información incompleta o engañosa. Las bombas de insulina, argumentó la empresa, han ayudado a cientos de miles de diabéticos, y el retiro o recall de un dispositivo no significa que sea peligroso.

Más allá de las interpretaciones, es un hecho que las bombas de insulina de Medtronic arrastran una historia de fallos. Uno de los más graves ocurrió en julio de 2013, cuando la empresa notificó a la FDA de problemas con el equipo de infusión de su bomba de insulina Minimed Paradigm y envió un recall de los infusores del equipo, advirtiendo que podrían suministrar cantidades equivocadas de insulina. El episodio fue tan riesgoso para la salud de las personas que la FDA lo calificó como Clase I, es decir, de aquellos que pueden provocar grave daño o incluso  causar la muerte de un paciente.



Poco después, en septiembre del mismo año, la FDA realizó una visita inspectiva a los laboratorios de Medtronic como parte del proceso de aprobación de un nuevo modelo de bombas de insulina. El resultado fue una dura carta de advertencia a la empresa, por no cumplir con los estándares de buenas prácticas exigidos por el órgano regulador.

Según ICIJ, la FDA amonestó a Medtronic por no investigar o responder a tiempo a las reclamaciones de los consumidores o incluso a las muertes de pacientes. El ente regulador incluso alertó que en un caso el aviso tardío sobre el posible mal funcionamiento de una bomba podría haber provocado una sobredosis de insulina, lo que a un paciente le originó un coma diabético. Además, la FDA hacía ver que las bombas de Medtronic no cumplían las regulaciones de calidad en aspectos como fugas de insulina o fallos del software.

La base de datos de la FDA arroja que en siete de los retiros de bombas de insulina de Medtronic figuran dispositivos que también fueron distribuidos en Chile. Sin embargo, no hay ningún registro público en el país que indique que los pacientes fueron alertados de los problemas que presentaban los dispositivos.

Algunas alertas son simplemente “mundiales”, como sucedió en septiembre del año pasado, cuando Medtronic hizo un amplio llamado para que sus clientes revisaran los sets de infusión de sus bombas de insulina –el dispositivo que suministra el fármaco al organismo– estaban entre los lotes afectados:

Medtronic ha sido alertada de reportes recientes de potenciales excesos de la entrega de insulina poco después del recambio de set de infusión. El exceso de insulina puede causar hipoglicemia y en casos extremos, la muerte. Medtronic ha recibido reportes de hipoglicemia que han requerido atención médica y que están potencialmente relacionados con este problema”.

Ese retiro voluntario ocurrió cuatro meses después de que se firmara la resolución autorizando la compra de bombas de insulina por parte de la Cenabast.

Si en Estados Unidos la fiscalización que hace la FDA de los dispositivos médicos es seriamente cuestionada, en Chile simplemente no existe y mucho menos hay un registro público con las alertas de fallos. Sin embargo, la Cenabast, que compra y distribuye las bombas de insulina entre los beneficiarios de la Ley Ricarte Soto, actualiza periódicamente una planilla con los reclamos de los pacientes que utilizan sus insumos. Minimed es por lejos el dispositivo que más reclamos tiene (50 de los 115 recibidos entre enero y septiembre). Ahí se mezclan problemas que son responsabilidad de los usuarios, como pérdida y rotura de equipos, con fallas de calidad que obligan a cambiar el producto.

Aunque los ejecutivos de Medtronic en Chile no accedieron a dar una entrevista, la gerenta de comunicaciones, Sandra Ocampo, respondió por escrito que “las bombas de insulina son dispositivos importantes y que cambian la vida de muchos pacientes con diabetes” y que de las 650 bombas entregadas a la Cenabast, 57 han sido reportadas (8,7%). Sin embargo, agregó que sólo el 3% del total (equivale a 19,5 dispositivos) corresponde a algún tipo de falla. Todas fueron reemplazadas en 24 horas, aseguró.

Las fallas individuales se suman a las alertas internacionales. La última tuvo lugar el 10 de octubre pasado, cuando Medtronic notificó que había recibido reportes de fallas en las bombas de insulina Minimed 640 G –las mismas que Cenabast distribuye gratuitamente a los enfermos en Chile–, respecto a la alarma que avisa si los niveles de glucosa están demasiado altos o demasiado bajos. En las páginas web locales de la empresa se explicaba cómo chequear si el aparato tenía problemas y, en caso de que los tuviera, advertía que debía ser reemplazado para evitar el riesgo de hipo o hiperglicemia.

Pese a la alerta, Medtronic recalcó que “los eventos adversos se informan para todos los dispositivos y productos médicos, y no indican en sí mismos que existe un problema de seguridad. Como ha dicho la FDA: el número de informes no se puede interpretar o utilizar de forma aislada para llegar a conclusiones sobre la existencia, gravedad o frecuencia de los problemas asociados con los dispositivos«.

Según Medtronic, en Chile los pacientes fueron alertados del problema por email o por teléfono, y a través de Cenabast, que es el protocolo acordado con el Ministerio de Salud. No fue posible confirmar los detalles con la Cenabast, pues sus directivos, al igual que los de Medtronic, se negaron a dar una entrevista para este reportaje.


 

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Medtronic: El gigante de la tecnología médica que crece dejando una ola de cuestionamientos http://web.labot.cl/implant-files/medtronic-el-gigante-de-la-tecnologia-medica-que-crece-dejando-una-ola-de-cuestionamientos/ Thu, 29 Nov 2018 01:47:03 +0000 http://web.labot.cl/?p=679 Una empresa nacida en un garaje ahora domina el mundo de los dispositivos médicos gracias a un crecimiento explosivo basado en tecnología que puede salvar vidas. Con el éxito se multiplicaron las acusaciones de efectos dañinos de sus productos. Acumula ncumplimientos a las normas sanitarias y acusaciones de irregularidades en todo el mundo.

Por Sydney P. Freedberg y Scilla Alecci, ICIJ


En el otoño de 2008, el gigante de los productos sanitarios Medtronic estaba en caída libre. Sus beneficios se hundían. La compañía se enfrentaba a cientos de demandas judiciales porque uno de sus aparatos cardíacos estaba provocando shocks en algunos pacientes, sin causa aparente. En otros casos, el dispositivo simplemente no funcionaba.

Las autoridades estadounidenses estaban investigando a Medtronic por acusaciones de soborno a médicos europeos para que utilizaran sus dispositivos. Tan sólo unos meses antes, la empresa había accedido a abonar 75 millones de dólares a la sanidad pública de Estados Unidos que acusaba a una de sus subsidiarias de defraudar al sistema de salud pública.

La noche del 12 de octubre de 2008, el responsable de principios éticos de Medtronic envió tres carpetas de documentos confidenciales a los inspectores del Departamento de Salud y Servicios Sociales de Estados Unidos en Washington DC. Los archivos, remitidos al gobierno como parte de los acuerdos alcanzados por ambas partes, incluían una copia del código de conducta de Medtronic. Constaba de diez páginas. En otras cuestiones, el código se comprometía a “no pagar sobornos, cometer cohecho o realizar cualquier otro desembolso que fuera ilegal”.

Entre esos documentos estaba la copia de una carta firmada por el director ejecutivo de Medtronic, William Hawkins, remitida sus empleados. “No podemos permitirnos hacer algo que ponga en duda nuestro compromiso con la integridad. Ni la gestión contable, ni nuestros instintos competitivos, ni siquiera la orden de un superior lo justificaría”, escribió Hawkins.

A lo largo de la última década las cosas cambiaron. Medtronic ha saltado al primer puesto del escalafón mundial de la industria de los dispositivos sanitarios. Ha duplicado sus ingresos anuales hasta alcanzar los 30.000 millones de dólares en 2017. Ha lanzado al mercado cientos de productos y ha abierto oficinas en más de 160 países.

Pero también ha violado su compromiso con la integridad a escala global, según ha descubierto el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés) en una investigación de un año de duración que ha explorado la industria de los productos sanitarios y que hemos denominado “The Implant Files”.

En el transcurso de esos diez años desde que la compañía se comprometiera a velar por la ética de sus actuaciones, estados de cuatro continentes han acusado a Medtronic de promover el uso no autorizado de sus productos, estafar a autoridades de sanidad pública, fijar precios de mercado, pagar a médicos para que elaboraran estudios a su favor y violar las normas de libre competencia.

El Departamento de Justicia y la Comisión de Bolsa y Valores (SEC por su sigla en inglés) de Estados Unidos investigaron a Medtronic por supuestos esquemas de sobornos en Alemania, Francia, Grecia, Polonia, Turquía y Malasia, aunque finalmente las causas fueron archivadas tras seis años de pesquisas.

Medtronic niega cualquier tipo de irregularidad y asegura que cumple con las leyes que combaten la corrupción.


Omar Ishrak., CEO de Medtronic

La historia de esa multinacional es un modelo paradigmático para comprender cómo son las prácticas empresariales de una industria que mueve 400.000 millones de dólares anuales y que ha desarrollado productos muy sofisticados para salvar vidas, pero que no ha dudado en traspasar los límites legislativos y éticos. Los competidores de Medtronic ‒Johnson & Johnson, Abbot Laboratories, Boston Scientific y sus filiales‒ también se ha enfrentado a denuncias por fraude, sobornos y por otro tipo de ilegalidades.

Las tres firmas defienden que gestionan su negocio conforme a los más altos estándares éticos, que cumplen la ley y argumentan que tienen programas muy estrictos para prevenir que sus empleados incurran en irregularidades.

Medtronic fabrica dispositivos que ayudan a controlar la diabetes, a mitigar el dolor crónico y a aliviar los síntomas del síndrome de Parkinson. Inventó un marcapasos inalámbrico del tamaño de una píldora de vitaminas. La multinacional se adentró además en nuevos campos de la medicina, como la gestión de quirófanos, la concesión de préstamos para cuidados médicos o la monitorización de pacientes.

Sin embargo, la compañía y sus filiales también se enfrentan a imputaciones por amaño de contratos en Brasil, a investigaciones por supuestas prácticas irregulares en la comercialización de dispositivos vasculares en Estados Unidos y a acusaciones por evasión fiscal en Italia.

UNA INVESTIGACIÓN EN 36 PAÍSES

Más de 250 periodistas y analistas de datos de 59 medios de 36 países han trabajado durante un año para publicar la investigación “The Implant Files”. Entrevistamos o revisamos los comentarios de más de 50 empleados de Medtronic, hablamos con decenas de funcionarios, pacientes, médicos y expertos. Los reporteros examinaron decenas de miles de páginas de documentos judiciales, registros de empresas, informes normativos, auditorías públicas, archivos de los grupos de presión, transcripciones de llamadas de analistas, artículos científicos y otros tipos de documentación.

El director ejecutivo de Medtronic, Omar Ishrak, declinó hablar con los periodistas. En un declaración escrita, el portavoz de la multinacional, Rob Clark, indicó que la prioridad de Medtronic es la seguridad de los pacientes. Añadió que la empresa se debe a los “más altos estándares éticos en su negocio”.

La empresa no respondió preguntas sobre causas legales o acusaciones específicas de malas prácticas contenidas en este artículo, pero afirmó que muchas estaban basadas en “acusaciones infundadas de litigantes y críticos de la industria”.

“Las denuncias no son hechos fehacientes y no deberían ser interpretadas para sugerir que Medtronic vulneró nuestras obligaciones legales, éticas y regulatorias”, afirmó Clark. Agregó que en los pocos casos en que los empleados o firmas afiliadas violaron las normas, ellos fueron castigados. “Nuestra reputación es el resultado del compromiso con la seguridad del paciente, la transparencia, la rendición de cuentas y una praxis empresarial ética”, explicó el portavoz.

En febrero pasado, el director general, Omar Ishrak, dijo a los inversores que las terapias de Medtronic facilitan la vida a más 70 millones personas al año, mejorando la situación de dos personas cada segundo.

Un análisis de ICIJ de los incidentes adversos registrados en los organismos reguladores de Estados Unidos entre 2008 y 2017 revela que productos fabricados por Medtronic y sus filiales están relacionados con la muerte de 9.300 personas y causaron lesiones de mayor o menor gravedad a otras 292.000.

En 2017, uno de cada cinco incidentes médicos informados estuvo vinculado a algún dispositivo de Medtronic, más del doble que los de cualquiera otro competidor. Registros de las autoridades de Noruega, Japón y Australia también señalaron a Medtronic como uno de los fabricantes con mayor número de incidentes adversos comunicados por los pacientes en los últimos cinco años.

La Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos, más conocida como FDA, dijo que condieran “muy seriamente” todos los reportes de problemas de seguridad. Pero también hizo ver que los reports de eventos adversos pueden tener testimonios incompletos o no verificados.

En la respuesta a ICIJ, el portavoz de Medtronic enfatizó que los sistemas de seguridad y la continua supervisión de los productos, antes y después de que actúen los organismos reguladores, garantizan que los pacientes los usen con toda seguridad. Aun así, afirmó Clark, todos los productos médicos, por muy bien diseñados que estén y por muchos exámenes que pasen, siempre comportan un riesgo.

Pasado un decenio de su compromiso ético, Medtronic ha tenido que afrontar el desembolso de 3.200 millones de dólares para resolver las reclamaciones y las querellas judiciales de 20.000 pacientes. En ese mismo periodo, la multinacional acumuló unos ingresos netos de cerca de 34.000 millones. Su valor de mercado creció hasta los 125.000 millones de dólares en 2017, cuando diez años antes era de 28.000 millones.

“El modelo de negocio de Medtronic tiene mucho éxito, incluso si daña a los pacientes”, afirma el doctor Chales Rosen, un cirujano de California especializado en columna vertebral y que cofundó la Association for Medical Ethics, un grupo activista por pacientes. Rosen ha revelado en sus estudios cómo hay consultores pagados por la industria y ha hecho públicas las relaciones económicas entre las compañías de productos sanitarios y los doctores. Los costos por retirar productos del mercado o por pagar indemnizaciones por responsabilidad civil son “relativamente menores” comparados con la cantidad de beneficios que genera la industria, según Rosen. Agrega que es “solo el precio de hacer negocio”.

DE PLURIEMPLEADOS A INFORMANTES

Medtronic surgió en un garaje de Minneapolis en 1949. La fundó Earl Brakken, un ingeniero electricista pluriempleado. Ocho años después, Bakken creó un marcapasos con pilas del tamaño de un teléfono inteligente de los de hoy. El aparato se podía adherir al pecho, lo que liberaba a los pacientes cardiacos de estar postrados en una cama.

Bakken, fallecido a los 94 años en octubre pasado, contrató a administradores y a personal de ventas para suministrar productos a un lucrativo y emergente mercado de cirujanos y cardiólogos.


Earl Bakken, fundador de Medtronic, recientemente fallecido.

En 1977, Medtronic dominaba el mercado de los marcapasos y se había diversificado en la fabricación de otros productos como respiradores artificiales, eliminadores de varices o estimuladores eléctricos para tratar la debilidad de los músculos del estómago. La compañía salió a bolsa ese mismo año y apareció en la lista Fortune 500 en 1985, una clasificación que representa al medio millar de empresas de Estados Unidos con mayores ingresos.

En su apuesta por participar en el enorme mercado de productos para tratar el dolor de espalda, Medtronic adquirió en 1999 la empresa líder de ese sector, Sofamor Dane. La compañía con sede en Memphis había desarrollado Infuse, un injerto óseo para reparar discos vertebrales debilitados. Infuse, denominado en Europa como ‘InductOs’, consta de dos partes: un polvo de origen humano que estimula el crecimiento óseo y una esponja que contiene el polvo.  Infuse se usa en combinación con una caja metálica que se coloca entre las vértebras. Al final, el objetivo es que las dos vértebras se fusionen.

La FDA aprobó Infuse en 2002 para ser utilizado en la parte lumbar de la columna. Los exámenes previos habían revelado que podían darse efectos colaterales perjudiciales. Desde el principio, los cirujanos se pusieron a implantar el Infuse en otras partes de la columna sin la autorización de la FDA. Por ejemplo, lo implantaron para reparar los discos desgastados en las cervicales.

Es legal que los doctores usen un producto para operaciones no autorizadas por la FDA, pero los fabricantes están vetados para promocionar su uso no prescrito en las instrucciones del material sanitario. En su declaración a ICIJ, Medtronic subrayó que la compañía solo pone en el mercado productos para que se utilicen conforme a lo aprobado por los organismos reguladores como la FDA. También negó que hiciera pagos a los doctores para promover o usar sus productos de formas no autorizadas.

Sin embargo, varios de sus empleados alegaron en un litigio contra la compañía que los representantes de ventas y consultores de Medtronic habían sido partícipes de una campaña de promoción para lograr que los cirujanos usaran Infuse en operaciones de columna no autorizadas por la FDA.

Los grandes vendedores ganaron generosas comisiones. “Ellos insistieron en vender más, más y más, comentó en una entrevista Bobbie Vaden, contable del departamento de columna vertebral de Medtronic.

Un amigo de Vaden, ex encargada senior de viajes, Jacqueline Kay Poteet, dijo en un entrevista independiente que su trabajo consistía organizar estancias en hoteles de lujo y allí ganarse su lealtad regalándoles relojes Rolex.

“Yo era amiga de ellos (los médidos) cuando podía conseguirles pasajes en primera clase”, dijo Poteet. “Luego ya no eran más mis amigos”.

Uno de los doctores con los que ella trabajó fue David Polly Jr., exjefe de Ortopedia en el Walter Reed Army Medical Center de Washington. Poteet indicó que reservaba viajes al doctor Polly para hablar en conferencias sobre operaciones de columna vertebral en el Caribe y Europa. Medtronic pagó a  Polly unos 600.000 dólares entre 2003 y 2005, según un libro de contabilidad entregado a los investigadores del Senado de Estados Unidos.

Polly, en la actualidad profesor en la Universidad de Minnesota, declinó contestar a las preguntas de los reporteros. Los documentos demuestran que él hizo labores de consultoría e impartió cursos para Medtronic. En declaraciones a ‘The New York Times’, Polly había afirmado que los pagos realizados por Medtronic no habían influido en su praxis profesional.

También usó Infuse para tratar a soldados heridos en las guerras de Afganistán e Iraq, según se recoge en el procedimiento legal abierto por Vaden y Poteet. En 2004, Polly y otros dos médicos publicaron un informe positivo sobre una caja absorbible usada junto al Infuse para cirugías espinales en soldados y otros pacientes. La FDA había aprobado el uso de esas cajas, pero no en la columna vertebral porque no podían soportar cargas pesadas.

Los doctores, aunque puedan usar los dispositivos fuera de lo indicado por la FDA, en este caso no solicitaron permiso para su investigación, según relatan oficiales del ejército.

En 2008, otro cirujano, Timothy Kuklo, publicó un ensayo sobre soldados heridos tratados con Infuse en el hospital Walter Reed. El artículo fue retirado después de que el ejército notificara a la revista médica que Kuklo lo había firmado sin consentimiento. El estudio había exagerado los beneficios de Infuse, según informó ‘The New York Times’ de fuentes del propio ejército. Más tarde, Medtronic reconoció que había retribuido con casi 800.000 dólares al doctor Kuklo por servicios de consultoría entre 2001 y 2009.

Ni Kuklo ni el ejército respondieron a nuestras preguntas. El anterior abogado del doctor, Henry Dane, manifestó que no se habían hallado evidencias claras de que esos estudios fueran fabricados en favor de Medtronic.

Los dos ex empleados, Poteet y Vaden, presentaron una demanda como denunciantes internos, la que fue descartada. Pero su información y documentos sobre Infuse ayudaron a que se realizara una investigación del Senado.

En la primavera de 2008, las autoridades cercaron a Medtronic en diferentes frentes. En mayo, Medtronic aceptó pagar una indemnización de 75 millones de dólares para resolver las acusaciones sobre el mal uso de los tratamientos de columna, con los que habría defraudado a Medicare, el seguro de salud estadounidense para ciudadanos mayores y personas jóvenes con discapacidad. La compañía firmó un convenio de integridad corporativa con validez para cinco años con el inspector general del Departamento de Salud y Servicios Sociales. Mediante ese pacto, Medtronic se comprometía a corregir errores, revisar las relaciones con los doctores y someterse a la legislación vigente. Esa es la promesa remitida por Medtronic a Washington a finales de 2008.

Infuse había sido “usado con éxito” en más de medio millón de pacientes, según anunció Medtronic en la primavera de 2008. Un análisis de mercado interno de la multinacional estimó que Infuse había sido usado fuera de la prescripción autorizada entre un 60% y un 85% de las veces.

En julio de 2008, la FDA lanzó una alerta a los médicos. La agencia sanitaria denunció que se habían registrado 38 informes que hablaban de “complicaciones vitales” por el uso de Infuse en pacientes operados en las cervicales. Los pacientes habían notificado que sufrían inflamación en el cuello y la garganta, lo que les provocaba dificultades para tragar, hablar y respirar. Las complicaciones requirieron traqueotomías en algunos casos.

UNA CADENCIA HORRIBLE Y TRÁGICA

Shirley Nisbet nunca se enteró de la alerta.

El 21 de agosto de 2008, antes del amanecer, su esposo la llevaba al hospital Baldwin Park de California para una operación en el cuello. Nisbet sufría un dolor constante. Su cirujano ortopédico, Johannes Bernbeck, le había dicho que los tejidos de su médula espinal estaban haciendo presión y debían ser extraídos.

Un representante de Medtronic estaba en el quirófano, algo que es común en la industria de los implantes cuando el material puede causar problemas. Durante la operación, este animó al cirujano a tratar las vértebras del cuello de Nisbet con el Infuse, según se lee en el escrito de demanda judicial presentado por su familia.


Shirley Nisbet falleció cuatro días después de su cirugía, en 2008.

Después de la cirugía, Nisbet sufrió todas las complicaciones recogidas en la alerta de la FDA. Su cuello se inflamó y tenía problemas para tragar. Su respiración se hizo costosa. En la mañana del 26 de agosto, la mujer de 74 años, madre de tres hijos, entró en coma. Falleció cuatros días después.

El doctor Bernbeck, que no fue imputado en el proceso judicial, invitó a los periodistas a que realizaran las preguntas al hospital. Los responsables del centro médico declinaron contestar, con la excusa de proteger la privacidad de la paciente. En aquel entonces, Medtronic negó irregularidad alguna y argumentó que su representante nunca recomendó el uso no prescrito del Infuse durante la operación a Nisbet.

La causa judicial fue archivada.

Cuatro años después de la muerte de Nisbet, el Comité Económico del Senado de Estados Unidos publicó un informe inclemente de 2.300 páginas basado en 5.000 folios de archivos internos de la empresa datados entre 1996 y 2011.

El informe acusaba a Medtronic de haber ocultado el pago de 210 millones de dólares a médicos que habían redactado 13 estudios a favor del Infuse. Esos ensayos nunca mencionaron que investigadores independientes habían reconocido graves riesgos por su uso. Entre ellos, que el Infuse podía causar cáncer e infertilidad masculina.

A raíz de la investigación del Senado, la multinacional afirmó que había mejorado sus políticas de ayudas económicas a investigadores e incrementó la transparencia. A comienzos de 2012, Medtronic contrató a James Kirwin, un veterano de la industria, para perfeccionar las pruebas clínicas de los productos en el departamento de columna vertebral. Un año después, Kirwin dijo en una entrevista que uno de los miembros de su equipo había encontrado un artículo en una estantería en la que se informaba de más de mil lesionados y fallecidos por el uso del Infuse. Esos hechos no habían sido comunicados a la FDA.

Kirwin se mostró preocupado sobre el hecho de que Medtronic hubiera vulnerado la legislación al no haber informado de esos incidentes en 2008. Medtronic informó entonces de esos incidentes a las instituciones y atribuyó la demora a un fallo de archivo de los datos. Clark señaló que la compañía se esfuerza en notificar los incidentes tan pronto como suceden.

Kirwin indicó que nunca llegó a comprender por qué los resultados del estudio no fueron comunicados a tiempo: “Jamás he sabido si se hizo por incompetencia o maldad”.

DURGAPUR (INDIA): CORAZÓN SANO PARA TODOS

El pacto ético de 2008 no zanjó los problemas de Medtronic con las autoridades estadounidenses. Dos años más tarde, mientras el Senado se centraba en investigar los pagos de Medtronic a médicos, el director ejecutivo, William Hawkins, anunciaba su jubilación a los 56 años. Lo relevó Omar Ishrak, un ingeniero nacido en Bangladesh que provenía de la unidad de sanidad de General Electric.

Su mandato comenzó anunciando la renovación del compromiso ético de la empresa. La misión de la compañía “nos exige ser insuperables en nuestro buen hacer y ser reconocidos como una empresa que se esfuerza por valores como la dedicación, la honestidad, la integridad y un servicio impecable”, dijo Ishrak.

En su primera teleconferencia con los inversores de Medtronic, Ishrak contó que la compañía se centraría en suministrar mejores y menos caros productos a los pacientes. Añadió que crearía nuevos modelos de negocio e incrementaría las ventas internacionales, muy especialmente en países en desarrollo.

Medtronic se fijó en la India, con un mercado de 1.200 millones de potenciales clientes, como su objetivo principal. En una entrevista concedida en ese momento, Ishrak afirmó que la India como el “agujero más grande” de la multinacional.

Uno de los grandes retos que afrontó la empresa fue rebajar el coste de sus productos. La mayoría de los indios no tenían seguro médico y la renta per cápita promedio era de unos 1.500 dólares.

Al finales de 2010, Medtronic India lanzó el programa ‘Corazón sano para todos”. Su objetivo era vender marcapasos y stents coronarios a pacientes de rentas bajas para reducir el costo de los dispositivos y, además, ofrecer préstamos para que los enfermos pudieran pagarlos.

La compañía encontró unos grandes aliados en los hospitales privados de la India.

El primero fue el Mission Hospital, una instalación nueva de 360 camas en Durgapur, una ciudad dedicada al acero ubicada a unos 160 kilómetros de Calcuta. El hospital pretendía ofrecer cuidados médicos que todo el mundo pudiera costear. Pero su objetivo idealista se topó enseguida con la realidad. “En un principio, nuestro lema era sanidad para todos, pero nada es gratis”, contó el director del hospital, Satyajit Bose, en una entrevista.

Los ejecutivos de Medtronic en la India ofrecieron ayuda al hospital para atraer a nuevos pacientes mediante créditos al consumo y basados en el modelo estadounidense de campañas de márketing. El hospital publicó anuncios en periódicos locales promocionando la salud cardíaca y organizó eventos publicitarios en el centro de Durgapur. Medtronic había contratado a una empresa de consultoría para ayudar al hospital.


El Mission Hospital en Durgapur, India.

La primera paciente fue una madre soltera de esa ciudad. Su sonrisa fue plasmada en carteles publicitarios de Durgapur. Uno de esos carteles decía: “Marcapasos a precios asequibles para quienes no tengan recursos económicos”.

El hospital instaló gratis monitores de análisis de corazón en escuelas y templos rurales. Cientos de pacientes hicieron cola para que les realizaran una diagnosis de sus problemas de corazón. Uno de cada diez fue remitidos al hospital para que se hiciera más análisis. Según el doctor Bose y documentos corporativos de Medtronic, a muchos se les recomendó el implante de un marcapasos, stents coronarios o desfibriladores.

Ya en el hospital, los pacientes podían optar por préstamos que cubrían hasta el 85% del costo del dispositivo a un interés del 8,25%, según se lee en documentos comerciales. Los préstamos eran concedidos por la Fundación Matrika, una organización sin ánimo de lucro ubicada en un apartamento desvencijado del norte de Bombay. Kiran More, uno de los patronos de la fundación, comentó a ICIJ que Medtronic proveía fondos para los préstamos. La empresa no respondió a las preguntas sobre el rol de la fundación, pero dijo que el programa incluía asistencia financiera a pacientes que de otra forma habían sido forzado a usar “prestamista informales para financiar el procedimiento a una tasa extremadamente alta”.

A finales de 2012, la campaña había evaluado a 20.000 pacientes y a 2.000 de ellos se les había implantado un dispositivo cardíaco, según Medtronic. Un año después, los hospitales de hasta 20 ciudades tenían un programa similar. Inicialmente sólo eran cuatro.

En aquel entonces, el doctor Sanjay Tarlekar, director del hospital Shushrusha, asociado con Medtronic y situado en un suburbio de Bombay, elogiaba el programa ‘Corazón sano para todos’ describiéndolo como un “alivio tanto para pacientes como hospitales”.

Algunos médicos comenzaron a inquietarse por ese programa, ya que la deuda que estaban asumiendo los pobres era enorme para ellos. También se mostraron preocupados por el hecho de que la financiación de productos sanitarios pudiera animar a los doctores a recomendar cirugías a pacientes que realmente no las necesitaban.

“Incitar a la gente pobre para que se endeude no es muy razonable”, señaló el doctor Ajit Mullasari, director de Cardiología del hospital Madras Medical Mission.

En 2014, un grupo defensores de consumidores comenzó a cuestionar las prácticas de Medtronic en India. El grupo presentó una denuncia ante las autoridades sanitarias del estado de Maharashtra. El grupo basado en Bombay acusó a la filial de Medtronic en la India y a seis empresas distribuidoras de vender productos a “precios exorbitantes” y pagar a sobornos a doctores.

Aunque las instituciones no hallaron ninguna evidencia de corrupción, su informe subrayó que los pacientes habían pagado precios “exagerados” por stents de Medtronic. Habían pagado un precio 12 veces superior al valor de importación del producto. Las autoridades también comunicaron que Medtronic India estaba obteniendo “beneficios enormes” a costa de “víctimas pobres”, los pacientes.

Tanto el Mission Hospital de Durgapur como el Shushrusha Heart Care de Bombay tuvieron más cuidado a la hora de aplicar el programa ‘Corazón sano para todos’, según refirieron sus directores. Otros cuatro hospitales identificados por aplicar ese programa desestimaron contestar a las cuestiones planteadas por ICIJ. Medtronic explicó que terminó con el programa el año pasado “debido a las dinámicas cambiantes del sector sanitario y a su baja visibilidad”.

Hoy día, Sanjay Tarlekar, director del hospital Shushrusha Heart Care, afirma que Medtronic no cumplió su promesa de tratar los pacientes necesitados con dispositivos baratos: “Nos engañaron”.

VENTAS Y SEGURIDAD

La mayor apuesta de Medtronic para crecer ha sido su unidad para combatir y aliviar la diabetes, situada en Northridge (California). Ese departamento fabrica monitores de glucosa, sensores y bombas de insulina. La inyección de dosis controladas de insulina elimina la necesidad de estar pinchándose constantemente en la yema de los dedos para medir la cantidad de glucosa y las molestas inyecciones diarias.

El mercado mundial de diabetes, tanto de fabricantes de medicinas como de dispositivos, es enorme. Los estados gastaron 1,3 mil millones de dólares en tratamientos para la diabetes en 2015. Los gastos se están incrementando. Una bomba de insulina puede llegar a costar 6.000 dólares anuales y los cargas de insulina entre 3.000 y 6.000 dólares. Los pacientes que cambian de las inyecciones diarias de insulina a las bombas pueden reducir la factura en unos 650 dólares al año.

Medtronic domina desde hace tiempo el mercado de las bombas de insulina para el tratamiento de la diabetes tipo 1, la más grave. Se suele desarrollar en niños y jóvenes adultos y representa entre el 5% y el 10% del total de los casos de diabetes.

En los últimos años, los competidores han comenzado a comercializar innovadores dispositivos para combatir la diabetes, erosionando la ventaja tecnológica de Medtronic. La presión ha crecido dentro del departamento de Northridge para vender más, sostuvieron empleados involucrados en litigios judiciales.

Según una demanda interpuesta por Adam Witkin, un exjefe comercial de Oregon, la compañía se planteó ampliar su base de clientes con la diabetes tipo 2, que se asocia a la obesidad y a la vejez. El fallo está pendiente.

Witkin indicó que la empresa incentivaba a los médicos a promover el uso de las bombas de insulina y otros dispositivos de Medtronic con charlas, servicios gratis, financiamiento de investigaciones, viajes y lujosas cenas.

Un memo de Medtronic, adjunto como prueba en la causa judicial, animaba a los representantes a desarrollar relaciones con los empleados de la oficina del doctor y describía cuán fácil era acceder a información confidencial de los pacientes en una clínica de un endocrinólogo en Las Vegas. “Deberías sentirte a tus anchas en su oficina con el fin de conseguir gráficos”, se leía en la memoria. “En una ocasión estuve revisando todos los documentos relativos a los pacientes y pude subrayar los potenciales clientes de bombas de insulina. Hay que hacerlo de nuevo”, señalaba el autor del escrito.

Con el fin de dirigir la venta de esas bombas, Witkin atestiguó en el litigio que él y otros vendedores de Medtronic a veces insertaban en los pacientes sensores de monitorización, un procedimiento médico para el cual algunos representantes no estaban autorizados.

“Desconozco la legislación o la certificación oportuna como para realizar ningún diagnóstico”, escribió Witkin en una carta al departamento legal de Medtronic en febrero de 2011.

Witkin afirmó que fue despedido por quejarse ante la FDA y ante otros por las prácticas de la compañía. Medtronic disputó sus acusaciones y aseguró en sede judicial que Witkins fue despedido por su comportamiento. Lla división de diabetes salvaguardaba los estándares éticos más altos, afirmó la empresa. La compañía argumentó que tanto Witkin como los demás empleados habían recibido formación para no sobornar y que fueron informados puntualmente de que sólo los médicos o los profesionales autorizados podían llevar a cabo procedimientos sanitarios. Añadía la empresa que a los médicos sólo se les permitía cobrar por los servicios que proveían.

En una demanda independiente, otro trabajador del departamento de diabetes, David Zuzick, alertó en cuatro ocasiones a los supervisores sobre que el nuevo dispositivo de control de la glucosa, Sentrion, aún no estaba listo para su utilización en pacientes. Ocurrió entre 2009 y 2013. O al menos todavía no estaba preparado sin que “se avisara claramente” a sus usuarios de los riesgos potenciales por su aplicación. El aparato había sido comercializado en Europa sin que se hubieran llevado a cabo los adecuados exámenes de seguridad, según una demanda autoinculpatoria que Zuzick presentó en la corte federal de California.

Zuzick, exdirector de planificación de producto, también señaló en la demanda que los jefes de Medtronic le dijeron que no tuviera en cuenta los datos clínicos que “no defendieran la seguridad y el buen funcionamiento de Sentrino”.

Medtronic negó todas esas acusaciones de Zuzick ante los tribunales antes de alcanzar un acuerdo extrajudicial con él en 2017. En declaraciones al ICIJ, la empresa rechazó en todo momento que hubiera suprimido datos clínicos sobre producto alguno.

Durante el pleito, sus inquietudes sobre la calidad y los problemas de desarrollo del producto fueron ratificadas por la FDA en septiembre de 2013 cuando esta autoridad mandó una carta de aviso a Medtronic. Citó errores similares a los denunciados por Zuzick durante casi dos años.

Las ventas de los productos de Medtronic para combatir la diabetes incrementaron sus ventas en la medida que países como Alemania, Australia o Chile autorizaban subvenciones o seguros de cobertura para adquirir las bombas de insulina. En Estados Unidos, Medtronic alcanzó acuerdos para vender sus bombas con la aseguradora UnitedHealthcare y el Departamento de los Veteranos de Guerra.

Durante el decenio 2008-2017, las bombas de insulina de Medtronic provocaron 20 retiradas del mercado y se interpusieron cerca de 100 causas judiciales por su mal funcionamiento.

En una carta firmada en 2013, la FDA amonestó a la firma por no investigar o responder a tiempo a las reclamaciones de los consumidores o incluso a las muertes de pacientes. En uno de los casos, según la FDA, el aviso tardío sobre el posible mal funcionamiento de una bomba podría haber provocado una sobredosis de insulina, lo que a un paciente le originó un coma diabético.

La carta de advertencia también notificaba que las bombas de insulina estaban violando las normas estadounidenses sobre la calidad de los productos, tales como fugas de insulina, problemas de fabricación, cambios de diseño sin testar, fallos del software o formación inadecuada de los empleados.

El análisis de ICIJ y Associated Press de la base de datos de la FDA revela que entre 2008 y 2017 las bombas de insulina y sus componente registran el número más alto de eventos adversos reportados al regulador en EE.UU. Desde 2008, las bombas de insulina de Medronic y sus componentes están potencialmente relacionadas con 2.600 muertes y 150.000 lesiones a pacientes

Medtronic explicó que esos incidentes adversos comunicados a la FDA sobre fallecimientos y lesiones pueden ser engañosos o estar basados en informaciones incompletas o poco fiables, de modo que es imposible extraer conclusiones sobre si esos aparatos médicos son defectuosos. Según la empresa, sus bombas de insulina han ayudado a cientos de miles de pacientes a aliviar su diabetes y arguye que la retirada de un dispositivo no significa que sea defectuoso o peligroso. Su portavoz, Rob Clark, asegura que Medtronic siempre comunica a los doctores y los pacientes en tiempo y forma cuando una retirada del aparato resulta necesaria.

En entrevistas con los medios de la investigación “The Implant Files”, familias de Finlandia, Alemania, Canadá, India y Estados Unidos manifestaron que Medtronic actuó con lentitud a la hora de responder a sus reclamos sobre las bombas de insulina y falló en informarles oportunamente sobre sus riesgos.

En agosto de 2017, en Alahärmä, ciudad occidental de Finlandia, Roope Kauppi, de tan sólo 12 años, se levantó en medio de la noche con niveles peligrosos de azúcar en sangre. Gritó para pedir auxilio. Mientras esperaban una ambulancia, el niño se mareó en los brazos de su padre y perdió la conciencia. El chico se recuperó, pero sus padres sospecharon que la bomba había inyectado más insulina de la debida.

En entrevista con el socio local de ICIJ, Yle, la familia Kauppi relató que habían enviado la bomba de insulina a Medtronic para que la revisaran. Aún esperan los resultados. “Está bien cuando el aparato funciona, pero puede ser peligroso cuando no lo hace, ya que puede ocurrir cualquier cosa”, explicó el padre del niño.


Roope Kauppi fue llevado al hospital en medio de la noche por problemas en su bomba de insulina.

UNA MÁQUINA DE HACER ‘LOBBY’

En junio de 2014, durante una conferencia organizada por Goldman Sachs en Rancho Palos Verdes (California), una muchedumbre de inversores y gente de la industria esperaba para escuchar a Omar Ishrak, director ejecutivo de Medtronic. Querían conocer la nueva gama de productos y qué innovaciones habría.

Una persona entre el público preguntó: “Enséñame el dinero”. El dinero que iban a ganar los accionistas con las innovaciones.

Menos de una semana después, Medtronic anunció uno de los más grandes acuerdos en la historia de los productos sanitarios tecnológicos: la adquisición de su competidor Covidien PLC, radicado en Irlanda, a cambio de 43.000 millones de dólares. Ese movimiento societario implicaba que Medtronic mantendría su sede en Minneapolis, pero estaría registrada en un único piso de un modesto edificio de Dublín. La maniobra significaba que Medtronic pagaría sus impuestos de 12,5% en lugar del 35% que pagaba en los Estados Unidos. También podía tener 14.000 millones de dólares en el extranjero sin pasar por la caja tributaria estadounidense.

Wall Street aplaudió. Sin embargo ese tipo de triquiñuelas, algo habitual entre las multinacionales estadounidenses, estaban provocando un terremoto político. El entonces presidente Barack Obama calificó esos arreglos, conocidos como inversiones tributarias, como una forma de “timo al sistema” y su partido propuso un proyecto de ley para imponer una moratoria a esos movimientos societarios.

Por ese entonces, Medtronic ya contaba con extraordinarios equipos legales y de ‘lobby’. Una de sus grandes victorias incluye haber ganado un caso en el Tribunal Supremo de Estados Unidos que sentó jurisprudencia. Esto redujo grandemente la posibilidad de que los pacientes puedan poner demandas por productos sanitarios defectuosos. En el momento en que cuatro congresistas intentaron legislar para que se restaurase la opción de los pacientes por litigar, Medtronic y otras compañías del sector hicieron presión para finiquitar esa iniciativa. La firma gastó cerca de 2 millones de dólares para influir en el poder regulador de la FDA y hacer más fácil la venta de productos que no están testados médicamente para no dañar a niños y adultos.



Después del escándalo de su traslado a Irlanda por razones tributarias, Medtronic contrató al bufete de abogados de los senadores Tren Lott, líder de la mayoría de los republicanos en el Senado, y de John Breaux, un demócrata de Luisiana. Les pagó 200.000 dólares, tan sólo el 4% del total de 5,3 millones de dólares que gastó en 2014 para hacer ‘lobby’. Nunca jamás había gastado tanto en hacer presión. Lo hizo para ejercer oposición al proyecto de moratoria sobre inversiones en otros países para ahorrar en impuestos. El proyecto ley, al que se oponían numerosas firmas de Estados Unidos, murió en un comité. Medtronic tenía el camino despejado.

El portavoz de Medtronic señaló que las prácticas de ‘lobby’ se acomodan a la misión de la compañía para salvar la vida de enfermos. Para conseguir ese objetivo, según Rob Clark, Medtronic “debe mantener un diálogo fluido con los funcionarios que tienen capacidad de influencia en el diseño de la política sanitaria”.

Por otro lado, entre 2014 y 2017, Medtronic pagó 862 millones de dólares a médicos e instituciones de investigación científica para realizar estudios, formación y trabajos de consultoría, según datos obtenidos de centros de asistencia sanitaria a ancianos y a personas necesitadas de Estados Unidos. Esos datos evidencian que el neurocirujano Keven Foley, director de un laboratorio de investigación y formación en Memphis, recibió 74 millones de dólares de Medtronic por sus patentes, investigación y labor de consultoría.

En ese mismo periodo, Medtronic donó millones de dólares para que grupos defensores del libre comercio y de los pacientes promocionaran sus productos. Entre esas donaciones, otorgó cinco millones a la Cardiovascular Research Foundation. Se trata de un grupo de investigación sin ánimo de lucro que colocó el logo de Medtronic en sus programas y casetas, además de que la multinacional financiara debates multitudinarios en la sede de esa fundación.

LA VAGUEDAD DE SU COMPROMISO ÉTICO

Mientras Medtronic se internacionalizaba, continuaba haciendo frente a multitud de acusaciones por la violación de su compromiso con las leyes vigentes.

A comienzos de 2015, la compañía se vio obligada a pagar 7,2 millones de dólares para llegar a un acuerdo con el Departamento de Justicia tras afrontar dos casos en los tribunales comenzados tras la delación de un par de informantes. Uno de ellos inculpó a Medtronic por haber pagado sobornos a médicos con el fin de que usaran estimuladores medulares en operaciones no autorizadas. El otro delator acusó a la firma de haber importado de China aparatos para el tratamiento de la columna y después los había reetiquetado como “fabricados en Memphis”. En ninguno de los casos, Medtronic admitió las imputaciones.

La compañía también tuvo que responder a una alerta de seguridad de uno de sus productos estrella, la bomba de infusión implantable Synchromed II, que combate el dolor crónico. En abril de 2015, después de 22 retiradas del mercado de ese producto desde 2004 y los hallazgos de que Medtronic habría fallado en corregir los defectos del aparato, el director ejecutivo firmó un pacto de 27 páginas por el que se comprometía con el Departamento de Justicia a interrumpir drásticamente la venta de esas bombas de inyección de medicamentos. Las complicaciones del dispositivo consistían en que, por exceso o por defecto, aplicaban una dosis errónea de medicamento, causando graves problemas a los pacientes.


La bomba Synchromed II, de Medtronic

Una inspección de la FDA un año después descubrió que Medtronic aún no había solucionado los defectos.

En la década 2008-2017, esas bombas para combatir el dolor crónico originaron 800 muertes y 35.000 lesiones de diferente gravedad a los pacientes, según los incidentes adversos registrados en la base de datos de la FDA.

Medtronic explicó que había colaborado con la FDA para corregir los problemas. Según su portavoz, ahora la compañía está fabricando y comercializando un sistema seguro de SynchroMed.

En noviembre de ese año, la filial brasileña de Medtronic ofreció información a la comisión de la competencia de Brasil sobre cómo Medtronic y otros tres rivales habían participado durante todo un decenio en un esquema de fijación de precios en las licitaciones. Medtronic habría reconocido que las compañías habrían conspirado para inflar el precio de los dispositivos cardíacos. En un pacto secreto de las cuatro empresas se habrían repartido el mercado expulsando a sus rivales de los contratos licitados.

La investigación no está cerrada aún. Medtronic declinó hacer comentario alguno sobre la misma. En un informe de 119 páginas, el Consejo Administrativo de Defensa Económica brasileño señaló que Medtronic “había confesado” una “supuesto complot” como parte de un acuerdo para reducir la sanción.

En noviembre de 2016, los reguladores de China multaron a la filial de Medtronic en Shanghai con 17 millones de dólares por fijar precios. Descubrieron que entre 2014 y 2016 la multinacional había impuesto un mínimo precio de venta a los distribuidores y minoristas. Ese tipo de prácticas, en relación a los convenios alcanzados con las autoridades chinas, coartan la libre competencia y perjudican a los pacientes al mantener los precios altos.

ADUEÑÁNDOSE DE LA ENFERMEDAD

A finales de 2016, Omar Ishrak estaban planificando el nuevo curso de su compañía. Medtronic ya no vendía solamente productos sanitarios. Había comenzado a gestionar los laboratorios de pruebas cardíacas en hospitales y de las clínicas dedicadas a combatir la diabetes, supervisaba su equipamiento y el suministro de esos centros médicos, ayudaba a administrar los gastos derivados de reembolsos, proporcionaba servicios de consultoría y mucho más.

En resumen, Medtronic estaba transformándose en lo que llamaba “ventanilla única” para la comunidad médica, una empresa en plena expansión al contrario que sus competidores. Como un analista entusiasta de PricewaterhouseCoopers señaló, en el tratamiento de dolencias cardíacas y de la diabetes, Medtronic “se adueñaría de la enfermedad”.

El director ejecutivo se pasó todo un año viajando a eventos de la industria por todo el mundo viéndose con funcionarios y pintando una cuadro desolador de los sistemas de salud mundiales por ineficientes, caros y con una urgente necesidad de reorganización.

En un discurso ofrecido en Cleveland ese otoño, Ishrak aseguró que la industria de los productos sanitarios y todos los sistemas de salud tenían que cambiar. “Hemos visto que el coste de los sistemas de salud se incrementan. Pero el sistema adolece de gran ineficiencia y pensamos, al contrario de como se dice, que los cimientos de la capacidad de innovación comienzan a fallar”, argumentó.

Cortejando a los inversores, los ejecutivos de Medtronic explicaron que el modelo sanitario integral que planteaba, como único proveedor de una amplia gama de productos y servicios, ayudaría a los hospitales a reducir sus costos y a ofrecer una mejor atención. También garantizaría buenos precios para los dispositivos y transformaría Medtronic en un gigante de la asistencia sanitaria.

Los agentes de Medtronic se lanzaron a ejercer ‘lobby’ sobre los funcionarios y los gerentes de los hospitales, formulando un amplio abanico de propuestas para atraer pacientes, mejorar la asistencia e incrementar los ingresos por la gestión de los quirófanos. Los relojes Rolex y las cenas lujosas se cambiaron por otro tipo de incentivos persuadir a sus potenciales clientes: productos implantables, equipamiento médico y empleados serían suministrados gratis tras firmar contratos con los hospitales. Como resultado, Medtronic recibiría un porcentaje de los ingresos crecientes de los hospitales generados por una gestión más eficiente.

En 2017 in Toulouse, Francia, un renombrado centro cardíaco, la Clínica Pasteur, suscribió un acuerdo. Según documentos confidenciales obtenidos por el socio local de ICIJ, Radio France, Medtronic proveería al hospital un quirófano de punta y servicios como consultoría en la gestión de pacientes y ayudaría a conseguir pacientes en otros países. A cambio, el hospital pagaría a Medtronic un montó por cada procedimiento médico completado, de acuerdo a Radio France. Si el hospital vendía más de 5 millones de dólares en válvulas cardíacas, recibiría válvulas gratis o con descuento.

Medtronic, dice el documento, esperaba convertirse en la principal fuente de válvulas cardíacas del hospital y generar 21 millones de dólares en ventas por eso servicios en tres años. En su respuesta a Radio France, la Clínica Pasteur confirmó el volumen de válvulas que compró a Medtronic pero declinó comentar el valor comercial del contrato, argumentando confidencialidad.

Ishrak defiende que en este tipo de pactos todos ganan. Algunos administradores de hospitales han alabado a Medtronic por crear una asistencia sanitaria de vanguardia al mismo tiempo que reducen costes y ahorran dinero.

Uno de los primeros acuerdos fue sellado por Medtronic en 2013 con el Imperial College Healthcare NHS Trust de Londres, que pasaba apuros económicos. “Compraríamos algunos (productos de Medtronic) a un precio negociado, y mientras mayor el volumen de dispositivos que compráramos, más bajaría el precio”, afirmó al British Medical Journal, socia de ICIJ en el Reino Unido, el doctor Kevin Fox, un cardiólogo que ayudó a sellar el acuerdo. “Usamos una cantidad importante de equipamiento de Medtronic, pero exclusivamente”, dijo Fox.

A cinco años de los siete que considera el contrato, no hay realmente una forma de medir si el acuerdo ha mejorado la calidad de la atención o si el hospital de Londres ha ahorrado dinero, señaló Fox. También dijo que ha recibido dinero de Medtronic por dar conferencias, pero declinó decir cuánto dinero le ha pagado la empresa.

Algunos expertos apuntaron que esos acuerdos crearon conflictos de interés mediante la fidelización de profesionales médicos y unos mejores precios para que los ingresos de los hospitales crecieran. Como consecuencia directa, esos profesionales podían animar al uso y abuso de productos electrónicos de Medtronic, incluso cuando otras marcas podían ser mejor para el paciente.

“Esa motivación económica por el beneficio transformará los sistemas sanitarios en la gallina de los huevos de oro más que en servicios profesionales al servicio de los pacientes”,  manifestó el doctor Nortin Hadler, profesor emérito de Medicina en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. “Puedo vislumbrar un eslogan de marketing para mi hospital: ‘Lo que es bueno para Medtronic es bueno para el paciente’”, comentó este autor de siete libros sobre la política sanitaria.



Antiguos profesionales sanitarios alegan que pactos similares han creado incentivos para los médicos siempre que usen dispositivos cardíacos y bombas de insulina de Medtronic.

En una causa judicial motivada por la declaración de un delator abierta en la corte federal de Pensilvania, Cathleen Forney, una antigua jefa de demarcación de Medtronic en ese estado, explicó que la empresa “remuneraba en forma de millones de dólares a quienes tomaran las decisiones de compras de productos Medtronic”.

Su demanda proporcionaba el nombre de doctores en 21 estados diferentes quienes, según ella, habrían facturado ilegalmente al sistema de asistencia sanitaria a ancianos por operaciones llevadas a cabo por empleados de Medtronic, que incluían la revisión y la programación de dispositivos de pacientes. El esquema era una forma de soborno, Forney afirmó, porque evitaba que los médicos contrataran a sus propios empleados.

Medtronic solicitó en un documento presentado ante el juzgado que la demanda de Forney debía ser desestimada porque ofrecer asistencia a los médicos y hospitales para que funcionaran sus aparatos correctamente no constituye un soborno ilegal.

En su respuesta al ICIJ, la empresa negó que su nuevo modelo de negocio tuviera la intención de promover sobreprescripción de sus productos o su uso más allá de lo estrictamente autorizado. Afirmó que trabaja codo con codo con los reguladores y legisladores para desarrollar “un marco responsable y ético” en sus colaboraciones.

Hasta la fecha, Medtronic ha firmado cerca de 120 convenios por valor de 2.600 millones de dólares con hospitales de Europa, Canadá, América Latina, Oriente Medio, África y Estados Unidos. Entre sus clientes están hospitales universitarios de Cleveland, Lehigh Valley Health Network de Pensilvania, el Imperial College Healthcare NHS Trust de Londres, o Gbagada Cardiac and Renal Centre de Lagos.

En Italia, algunos médicos y rivales de Medtronic se han quejado a los legisladores de que el nuevo modelo de la multinacional viola las leyes de libre competencia y favorecen las compras de dispositivos electrónicos sanitarios de esa empresa. Argumentan que la filial italiana de Medtronic, NGC Medical S.p.A., sólo suministra productos a material cardíaco a los laboratorios que controla.

A comienzos de 2017, el senador italiano Luigi Gaetti, patólogo de Mantua, y otros legisladores definieron el comportamiento de Medtronic como “contrario a la libre competencia” y solicitaron a los ministros del gobierno que revisaran sus alegaciones. La institución antimonopolio de Italia está en estos momentos examinando el asunto, según los documentos a los que han tenido acceso el programa televisivo ‘Report’ y ICIJ.

ICIJ y sus medios asociados de Suiza, Italia, Reino Unido, México, Canadá y Estados Unidos pidieron información sobre los acuerdos de Medtronic con ciertos hospitales. Los centros declinaron responder o entregaron información muy limitada. El Hospital Universitario de Lausana (Suiza), el New Brunswick Heart Centre y el University Hospitals Cleveland Medical Center aludieron a cláusulas de confidencialidad para negar la información requerida por los periodistas.

El portavoz de Lehigh Valley, Brian Downs, señaló que el acuerdo era demasiado nuevo como para compartir detalles del mismo, pero afirmó que los empleados de Medtronic no estaban ejerciendo ningún tipo de operación médica en su centro hospitalario.

Medtronic también desestimó dar detalles de los contratos a los reporteros. Su portavoz negó que esos convenios violaran las normas de la libre competencia y perjudicaran a los pacientes: “No controlamos o dirigimos las decisiones de los profesionales sanitarios cuando afectan a los cuidados de los pacientes, las prescripciones médicas, el uso de tecnología para tratar a los enfermos o la selección de ciertos productos”.

LOS PACIENTES ‘VERSUS’ GOLIAT

En un caluroso día de la primavera de 2017, un sobre voluminoso llegó a la casa de Joe Gartrell en Orlando (Florida). Le dijo a su esposa Mildred: “Debe ser eso”.

Abrieron el envío en su dormitorio. “Eso” era una pormenorizada declaración que explicaba su indemnización, con algunas deducciones, tras haber llegado a un acuerdo con Medtronic por una operación con el Infuse con el fin objetivo de corregir una dolencia degenerativa de discos.

El corazón de Gartrell se estremeció. Su mujer lo miraba con cara de desconcierto, “como cuando un ciervo es deslumbrado en la carretera por los faros de un coche”, según dijo ella durante una entrevista. No era exactamente lo que estaban esperando.

Medtronic se había decidido finalmente a dar solución a las querellas que afrontaba por el uso de sus productos en operaciones no autorizadas. En la década en la que la FDA la había alertado sobre ese estimulador de crecimiento llamado Infuse, los archivos de esa institución revelan que ese dispositivo está directamente relacionado con el fallecimiento de 20 pacientes y más de 10.000 lesiones de diferente gravedad.

El pasado año, Medtronic llegó a un acuerdo confidencial con la aseguradora estadounidense Humana. Esta había presentado demanda civil que acusaba a la multinacional de organización criminal para sesgar a su favor la redacción de estudios sobre el Infuse. Medtronic también puso final a causas judiciales planteadas por cinco fiscales de EEUU mediante un pacto cerrado en 12 millones de dólares. Además, en julio pasado, tuvo que pagar 43 millones en otro acuerdo extrajudicial para zanjar una demanda interpuesta por algunos de sus accionistas por haber manipulado los artículos sobre el Infuse, lo que había inflado artificialmente el precio de las acciones.

Medtronic niega cualquier mala practica. En su declaración a ICIJ, señala que continúa buscando nuevos usos para el Infuse. Defiende que es seguro, sujeto a investigaciones rigurosas y una alternativa válida para los pacientes que requieran ciertos tipos de operaciones de columna y de trauma.

Después de que sufriera un accidente y el conductor se diera a la fuga en mayo de 2009, al guionista de Hollywood Jerome Lew le implantaron Infuse en su cuello, un tratamiento sin autorización, junto con una caja no aprobada para su uso en esa parte del cuerpo. La operación la realizó un doctor de la Universidad de California de Los Ángeles (UCLA). El médico tiene vínculos económicos con Medtronic. Como resultado, el guionista sufre dolor en los nervios, dificultades para tragar y problemas en brazos y piernas. “Me han quitado poder coger a mis hijos en brazos en sus primeros años y poder ayudarles a dar sus primeros pasos”, indica Lew. Ahora tiene 55 años. Consiguió una indemnización de 4,2 millones de dólares pagada por la UCLA y Medtronic.

La familia de la niña de seis meses Hailey Starr Reuter recibió 650.000 dólares tras llegar a un acuerdo con un centro pediátrico de Cincinati tras una operación. Le colocaron el Infuse en una intervención de cráneo. Este implante no está autorizado en niños sin el consentimiento de sus padres. El Infuse causó que el cráneo de la bebé dejara de crecer porque provocó una fusión prematura de una parte del mismo, según informó su familia. Esto conllevó que tuvieran que realizarle otras tres operaciones de cráneo y cara.

“Las cicactrices de la niña van de oreja a oreja”, contó su madre Tricia.

Joe Gartrell, de 55 años, el que fuera ejecutivo de cuentas de PepsiCo y que había recibido en casa el sobre que incluía un acuerdo con Medtronic, ahora camina con bastón. Siente insensibilidad en sus piernas y ya no podrá volver a bucear y pescar con arpón.

La sensación que guarda Gartrell es que fue usado como “conejillo de indias” en un quirófano en mayo de 2006. Aunque algo aliviará la pena, ninguna suma de dinero podrá compensarlo por lo que le sucedió.

El año pasado, Medtronic reportó que había llegado a acuerdos para cerrar la mayoría de las 6.000 acusaciones por daño relacionadas con Infuse.

Joe Gartrell miró fijamente al acuerdo final: 105.000 dólares. Después leyó lo relativo a las deducciones.

Todo lo que deseaba era un cheque con una suma lo suficientemente alta como para abordar sus facturas médicas. Esto y una disculpa, señaló Gartrell.

Se quedó sin un dólar tras pagar las costas judiciales, afrontar algunos gastos y saldar el préstamo que solicitó para presentar la demanda.

La disculpa jamás llegó.


Han contribuido a la elaboración de este reportaje: Cat Ferguson, Emilia Diaz-Struck, Rigoberto Carvajal, Petra Blum, Christian Baars, Paolo Biondani, Laetitia Cherel, Allan de Abreu, Minna Knus-Galan, Caroline Kubzansky, Jeanne Lenzer, Boyoung Lim, Jesse McLean, Marie Parvex, Kaunain Sheriff, Colm Keena, Giulio Valesini, Christoph Giesen, Holbrook Mohr and Elena Kuch.

Traducción al español: Marcos García Rey.

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Falta de regulación de dispositivos médicos deja desprotegidos a los chilenos http://web.labot.cl/implant-files/falta-de-regulacion-de-dispositivos-medicos-deja-desprotegidos-a-los-chilenos/ Tue, 27 Nov 2018 13:13:26 +0000 http://web.labot.cl/?p=690 Guantes, condones, jeringas y agujas. Esos son los únicos elementos de uso médico sometidos a control sanitario en el país. El resto, desde gasas, catéteres y bisturíes, pasando por bombas de insulina, implantes de cadera o marcapasos, hasta ventiladores artificiales o equipos de resonancia magnética, se pueden fabricar, importar y vender sin autorización. LaBot analizó la base de datos de la FDA: en Chile se venden algunos de los dispositivos que han reportado fallas.

Por Andrea Insunza e Ignacia Velasco


“No veía nada, ni una luz… nada, nada”. A mediados 2013 Luis Marmolejo perdió la visión de su ojo derecho luego de ser sometido a una cirugía oftalmológica por desprendimiento de retina. El procedimiento se realizó en el Hospital Regional de Rancagua, donde le aplicaron perfluootoctano, un dispositivo médico fabricado por la empresa turca Meran Tip.

“Yo me fui a operar y pasó el tiempo y no veía nada. El médico después me dijo que ya no tenía remedio, que iba a perder el ojo”, señaló Marmolejo en una entrevista con Cooperativa en agosto de 2013.

Según el Instituto de Salud Pública (ISP), hubo siete notificaciones de “eventos adversos”, es decir, de “daño no intencionado al paciente, usuario u otra persona, que ocurre como consecuencia del uso de un dispositivo médico”, relacionados con el plerfuootoctano. En este caso, el daño fue la “pérdida de la visión del ojo intervenido”. Y la medida adoptada, el retiro voluntario del dispositivo del mercado.

La empresa Meran Tip vendía el producto en el país desde 2012. Al momento de la crisis, se había distribuido a seis hospitales públicos y seis centros de salud privados. El organismo lanzó una alerta sanitaria y la empresa retiró el producto del mercado. Y aunque el perfluooroctano estaba calificado como un producto de “alto riesgo”, el propio ISP reconoció oficialmente que no podía regular su venta: “Este producto actualmente no se encuentra en control sanitario”.

Cinco años después, los pacientes siguen tan desprotegidos como entonces: salvo cinco excepciones, Chile carece de una regulación para evaluar la calidad de más de 200 mil dispositivos médicos antes de autorizar su uso y comercialización. Y la definición es amplia: incluye elementos básicos como apósitos y catéteres; instrumental quirúrgico como bisturíes; elementos como bombas de insulina o lentes de contacto; implantes como prótesis de cadera, stents o marcapasos; máquinas como carros de resucitación o ventiladores artificiales; equipos como tomógrafos, y mobiliario médico.



Crédito: OjoPublico/SaludconLupa

Tampoco existe en Chile un sistema de alerta obligatorio que recopile las fallas de los dispositivos e informe a los pacientes o a la comunidad médica.

Así, mientras el objetivo de los dispositivos médicos es mejorar o salvar la vida de los pacientes, en Chile no hay un organismo que vele por su calidad. La extendida idea de que médicos y pacientes pueden confiar en que la autoridad ha dado un visto bueno a los dispositivos médicos es una fantasía.

Hace apenas nueves meses, en febrero de 2018, Tatiana Tobar, de la Subsecretaría de Salud, habló derechamente de “protección y resguardo insuficiente para los pacientes” en una “reunión técnica” que el Ministerio de Salud, el ISP y la Dirección de Relaciones Económicas de la Cancillería (Direcon) sostuvieron con representantes de la industria de los dispositivos médicos.

En el encuentro Tobar señaló que en Chile existe un “retraso regulatorio”, “dificultad para fiscalizar (inhibición)” y un “lento desarrollo de la tecnovigilancia”, es decir, del comportamiento de los dispositivos médicos una vez que están en uso.

FALLA 1: ESCASA REGULACIÓN

Recién en 1997, a través de una modificación al Código Sanitario, Chile definió legalmente qué son los dispositivos médicos. En 1998, el Ministerio de Salud dictó el “Reglamento de control de productos y elementos de uso médico”. En su artículo 22 definió que mediante decretos dictados por esa cartera “se hará efectiva progresivamente la aplicación de este reglamento a los distintos dispositivos y elementos médicos regulados por él”.

Veinte años después, se han dictado sólo dos decretos y la regulación aplica sólo a cinco dispositivos médicos: guantes quirúrgicos de caucho, guantes de caucho para exámenes médicos y condones de látex de caucho, todos desde 2004; y agujas y jeringas hipodérmicas para un solo uso, desde 2007.

Aunque el reglamento de 1998 creó cuatro tipos de dispositivos médicos, desde los que “presentan un grado muy bajo de riesgo” (Clase 1) hasta los “los más críticos en materia de riesgos” (Clase 4), en Chile ningún dispositivo médico perteneciente a esta última categoría –entre ellos, los implantes– está sometido a control sanitario.

Si una persona sufre, por ejemplo, un infarto, y alcanza a ser atendida en una ambulancia o en un centro de salud, probablemente será socorrida utilizando un carro para resucitación. Y, en caso de sobrevivir, quizás la sometan a una angioplastía y le implanten un stent, es decir, una malla para abrir la arteria. Ni el equipo ni el implante, por ejemplo, están sometidos a control sanitario. Tampoco la mayoría de los implementos utilizados en la atención de emergencia o en pabellón.

Una empresa fabrica o importa un marcapasos, ¿puede venderlo sin pedir autorización?

–Lamentablemente sí —responde Stephan Jarpa, ex director del ISP entre 2013 y 2014, hoy director de la agencia InHouse, que asesora a la industria de los dispositivos médicos.

La calidad de los dispositivos médicos que se venden en Chile depende, entonces, de la voluntad de dos actores. Por un lado, de las empresas que los fabrican, importan (el 95,5% del mercado, según el ISP) o comercializan. Y, por otro, de los servicios de salud públicos y privados que los compran, incluyendo a los médicos que los solicitan.

Hay empresas en Chile que sólo importan dispositivos certificados en el extranjero y centros de salud que sólo compran este tipo de dispositivos. Pero también hay empresas y centros de salud que no se autoimponen estos estándares. A esto se suma, como muestra la investigación del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por su sigla en inglés), que en aquellos países donde hay regulación es necesario mejorarla, pues muchos implantes no están siendo sometidos a un debido control sanitario antes de ser comercializados.

En Chile, las autoridades, las empresas y los médicos saben que en algunos casos –no pocos– se venden y utilizan dispositivos médicos de baja calidad. Y que no siempre los pacientes están protegidos.

Según el ex director del ISP, Stephan Jarpa, en Chile entre el 30% y 40% del mercado de los dispositivos médicos cumple la norma internacional ISO 13485, el estándar mundial actual. “En Chile no se la están exigiendo a nadie y más del 50% no la tiene”, dice. “Si se exigiera, lo más probable es que varios proveedores saldrían del mercado”, agrega.

De hecho, según la Organización Mundial para la Salud, Chile está entre los países de América Latina con peor regulación para dispositivos médicos, detrás de Argentina, Brasil, Colombia y Uruguay –que cumplen el estándar más alto–, y de Bolivia, Perú, Paraguay y Ecuador. Solamente Venezuela, está peor que el país en esta materia.



Así y todo, no ha habido voluntad de regular este mercado.

Peor aún: hay opacidad. Según esta investigación de LaBot, y pese a la escasez de información oficial, hay datos consistentes que muestran lo obvio: en un país sin regulación, hay dispositivos que fallan.

FALLA 2: NO HAY RASTRO

LaBot solicitó en agosto pasado, vía Ley de Transparencia, “copia de todas las notificaciones sobre eventos o incidentes adversos ocasionados por dispositivos médicos, así como las medidas y resoluciones gatilladas por dichas notificaciones” desde 2008 en adelante. El ISP respondió con un “Resumen de las notificaciones más relevantes recibidas por el Sistema de Tecnovigilancia”.

Según el Instituto de Salud Pública, en los últimos diez años sólo dos productos sometidos al control sanitario arrojaron problemas:

  • En 2013 y 2014, las jeringas Luer Luck de 10 cc con agujas fueron reportadas por generar “incidentes adversos”, es decir, “potencial riesgo de daño no intencionado al paciente o usuario u otra persona”, pero que fue evitado y “no generó un desenlace adverso”.

  • En 2016, los preservativos Kaiju, fueron reportados por “defectos de calidad”.

En ambos casos los fabricantes eran empresas chinas. En el primero, según señala la respuesta obtenida vía Ley de Transparencia, la empresa retiró voluntariamente las jeringas. En el segundo, el ISP ordenó sacar los condones del mercado.

En el caso de los dispositivos que no están sometidos a control sanitario, el ISP también informó sobre dos casos:

  • En 2010, el ISP se hizo eco de una alerta sanitaria internacional para retirar y reemplazar los implantes mamarios franceses Poly Implant.

  • En 2013, el ISP recibió las notificaciones de “eventos adversos” por el perfluootoctano, el mismo que provocó la pérdida de visión del ojo derecho de Luis Marmolejo.

Según el ISP, “las notificaciones recibidas son mayoritariamente de defectos de calidad de los distintos dispositivos médicos y no han llevado a un evento adverso a los pacientes o usuarios”.


 

 

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¿Es posible que en la última década sólo cuatro dispositivos médicos hayan generado problema entre los pacientes chilenos? ¿Es posible algo así en un país donde no son sometidos a control de calidad  y donde se comercializan alrededor de 200 mil dispositivos médicos? ¿Y es posible que sólo un dispositivo implantable haya generado un “evento adverso”? La más reciente investigación de ICIJ da cuenta de que eso es prácticamente imposible.

La regulación en Chile no sólo es casi inexistente para autorizar el uso y la venta de dispositivos médicos en el país. Tampoco existe un macizo sistema de monitoreo post comercialización.

Desde hace algunos años, el ISP ha hecho un esfuerzo por hacer un seguimiento del comportamiento de los dispositivos médicos. A través del Departamento de Tecnovigilancia, el organismo recibe notificaciones de profesionales de la salud en centros públicos y privados, y de las empresas importadoras o fabricantes. En el caso de los dispositivos médicos sometidos a control sanitario –los guantes, condones, agujas y jeringas– las notificaciones son obligatorias por ley. En el resto, son voluntarias.  

Con estos datos, el ISP publicó el “Boletín de Tecnovigilancia: Estadísticas 2015-2017” sobre “incidentes adversos” o “eventos adversos” provocados por dispositivos médicos en ese periodo.

En total, hay 431 reportes. De ellos, 91 corresponden a “eventos adversos”, es decir, aquellos que implican algún daño a pacientes. Un promedio de 30 casos por año.



Y sabemos que esa cifra es incompleta y parcial. El boletín, de 14 páginas, señala explícitamente que el registro es incompleto “no correspondiendo a un sistema de notificación de carácter obligatorio o en red, siendo susceptible de una probable subnotificación por parte de usuarios (profesionales de la salud) y empresas.”

OPACIDAD

El “Boletín de tecnoviligancia: Estadísticas 2015-2017” distingue los reportes de profesionales de la salud de los de las empresas.

Las notificaciones realizadas por profesionales de la salud llegan a 294 y representan un 68,2% del total. En este caso, más de la mitad de las notificaciones (159) se refieren a 56 dispositivos médicos sin control sanitario.

En esta sección hay notificaciones sobre 49 eventos adversos, es decir, aquellos que pueden dañar la salud. Pero no hay información sobre si se trata de dispositivos sometidos (o no) a control sanitario. Ni sobre qué tipo de productos –elementos de uso médico, implantes, medios de contraste, software o máquinas, por ejemplo– fallaron.  



El informe señala, eso sí, que de las 159 notificaciones sobre dispositivos médicos no controlados “73% (116/159) correspondió a dispositivos médicos de un solo uso, principalmente apósitos (18) y catéter intravenoso (14); seguido de dispositivos reutilizables con el 13,8% (22/159), con 13 notificaciones correspondientes a aerocámaras; (y) 4,4% (7/159) a dispositivos implantables”.



¿Cuáles son los implantes que generaron eventos adversos en los pacientes? ¿Qué empresas los fabricaron? ¿Qué fallas arrojaron? ¿Hubo algún paciente que sufriera deterioro en su salud o daño?

El 5 de noviembre, LaBot solicitó una entrevista formal con Janepsy Díaz, jefa del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP, creado en mayo de 2017. Casi diez días después, el ISP informó que Díaz no podría otorgar la entrevista por “motivos de agenda”. LaBot reiteró la petición, amplió los plazos y solicitó otra entrevista con la directora (S) del ISP, Judith Mora. El viernes 16 envió dos cuestionarios pidiendo respuestas por escrito. El 20 de noviembre el ISP insistió en que no daría entrevistas.

LO QUE INFORMAN LAS EMPRESAS

La otra sección del “Boletín de Tecnovigilancia: Estadísticas 2015-2017” recopila las notificaciones realizadas por las empresas fabricantes, importadoras y/o distribuidoras de los productos. En este caso los reportes llegan a 137, pero el ISP no distingue si alguno de estos dispositivos está sometido a control sanitario. En las notificaciones hechas por las empresas, 32 afectan a implantes, 21 de ellas con “eventos adversos”. 2017 tuvo un peak con 17 de estos últimos casos.   Al comparar las dos secciones del informe, las empresas reportan más fallas de dispositivos implantables que los profesionales de la salud (32 versus 7). Otro caso en que las notificaciones desde las empresas son mayores que las hechas por profesionales de la salud ocurre en la categoría equipos médicos: 52 reportes versus 1. En las notificaciones de las empresas, de hecho, nueve corresponden a casos de “eventos adversos”.



¿A qué dispositivos corresponden? ¿Hay productos que fallan más que otros? ¿Quiénes son los fabricantes? De nuevo, no tenemos cómo saberlo. A pesar de que en el caso de los medicamentos el ISP posee un “Sistema de consulta de Productos Registrados” en su página web, en la sección tecnovigilancia la información es escasa y parcial. LaBot preguntó al ISP por qué no existe un registro público sobre dispositivos médicos, pero, como se explicó antes, el organismo no respondió. La investigación realizada por ICIJ entrega una idea sobre la utilidad de hacer pública esta información: permite a pacientes y médicos explorar avisos de retiro, alertas y advertencias de seguridad de fabricantes. La Base de datos internacional de dispositivos médicos (IMDD, por sus siglas en inglés, contiene 70 mil registros sobre 11 países y se seguirá actualizando.

 

LOS RECALLS DE LA FDA

Hasta el 20 de junio de 2018, en Chile había al menos 463 empresas fabricantes, importadoras y/o distribuidoras de dispositivos médicos inscritas voluntariamente en el ISP (algunas de ellas son también exportadoras). Si el registro fuese obligatorio, el número total sería mayor.

En el “Boletín de Tecnovigilancia: Estadísticas 2015-2017”, sin embargo, no existe información sobre cuáles son las empresas que fabricaron los dispositivos médicos que han sido reportados por provocar “eventos adversos”, es decir, que pueden haber dañado a los pacientes.

El dato que el informe sí entrega es el lugar de origen de los productos. En el caso de los reportes realizados por profesionales de la salud, que incluyen “eventos” e “incidentes adversos”, el ranking lo encabeza Asia con 131 notificaciones, seguido por Chile, con 45. Europa está en el tercer lugar, con 19 reportes. Norteamérica aparece recién en el cuarto lugar, junto al resto de Sudamérica, con 16 notificaciones en cada caso.

El ranking de notificaciones de las empresas es distinto. Lo encabeza Norteamérica –específicamente Estados Unidos– con 91 notificaciones. Y hay 22 reportes sobre productos que provienen de Asia, Centroamérica, Sudamérica y Europa, en conjunto. Para el resto de los casos –24– no hay información.  

Como el ISP no informa qué dispositivos médicos arrojan fallas ni cuáles son las empresas que los fabrican, LaBot trabajó con la base de datos de la FDA. El organismo estatal que fiscaliza los dispositivos médicos en Estados Unidos –y cuyas debilidades han quedado expuestas en la investigación de ICIJ–, posee un registro público con los productos que han sido corregidos o retirados del mercado porque han provocado daño, problemas de salud o la muerte, o han presentado fallas en su funcionamiento que los vuelve potencialmente peligrosos.

LaBot analizó la base de datos de la FDA entre junio de 2012 y abril de 2018. En ese período se realizaron al menos 860 recalls o avisos de retiro del mercado para algo más de 2.730 productos que, según la FDA, fueron comercializados en Chile.

La FDA clasifica estos recalls o alertas sobre retiro de productos en tres categorías: Clase I, para los dispositivos que pueden provocar serios problemas de salud o la muerte; Clase II, para los que pueden afectar la salud de manera temporal o reversible; Clase III, para los casos en que las fallas de los dispositivos no dañan ni afectan la salud.

Según la base de datos analizada, en el caso de Chile la FDA registra al menos 75 recalls Clase I los más graves que afectan a poco más de 170 dispositivos médicos. En promedio, más de 28 productos por año. Luego aparecen 760 recalls Clase II que afectan a más de 2570 productos distintos. Por último, arroja 29 recalls Clase III para casi 40 dispositivos.  

Entre los dispositivos con recalls Clase I hay catéteres y tubos traqueales, bombas de insulina, marcapasos, implantes para estimulación eléctrica, respiradores artificiales, incubadoras y máquinas para realizar tomografías. Y entre las empresas con 10 recalls o más aparecen Teleflex Medical (Arrow International), Vyaire (Carefusion), Medtronic (Covidien), GE Healthcare, Cook, Biomeriuex y Nova Biomedical Corporation.

LaBot buscó los más de 170 dispositivos médicos que aparecen en los recalls Clase 1 de la FDA en la base de datos DataSur, una plataforma que contiene declaraciones de importaciones y exportaciones de diversos países. Ahí encontró 25 productos por coincidencia de nombre y modelo, o código (una lista que podría crecer, pues los datos no siempre están ingresados de la misma forma). LaBot no pudo confirmar, sin embargo, si se trata de los mismos lotes, pues esa información no aparece en DataSur.

Entre estos dispositivos médicos hay catéteres de distintos tipos, máquinas para administrar anestesia, respiradores artificiales, equipos de asistencia ventricular y un equipo de resonancia magnética. Hay también kits de prueba de plomo en la sangre. Y tiras para medir glucosa, así como kits para bombas de insulina. Aparecen además electrodos para implantes de estimulación cerebral, que se utilizan para tratar enfermedades como el parkinson, la distonía y la epilepsia.

LaBot buscó estos últimos productos en Mercado Público, la plataforma que usan los organismos públicos para comprar insumos. Encontró que al menos una docena de estos dispositivos, afectados por recalls de la FDA, han sido comprados por servicios de salud. Pero, de nuevo, no existe información pública para verificar en qué casos se trata de los mismos lotes.

Por último, según un análisis realizado por el medio peruano Ojo Público a partir de los datos de la FDA, entre 2009 y comienzos de 2018 desde Chile se realizaron 64 notificaciones de eventos adversos. En ninguno se reportó la muerte de algún paciente, en un caso sí se informó sobre dañor severos y en los restantes 63 se reportaron fallas en los dispositivos.

NUEVA REGULACIÓN

En noviembre de 2015, en el marco de la discusión de la primera versión de la Ley de Fármacos II, el entonces subsecretario de Salud, Jaime Burrows, anunció que el gobierno enviaría indicaciones en cinco áreas. Entre ellas “la regulación de los dispositivos médicos”.

“Es un área no regulada claramente en nuestra legislación. En el ISP se registran los dispositivos, que son los guantes quirúrgicos, los condones y materiales que tienen que ver con inyecciones, jeringas y agujas; pero otro tipo de implementos no se someten a un control sanitario que se necesita para ponernos a nivel internacional”, afirmó Burrows en esa ocasión.

Recién en enero de 2017, el gobierno de Michelle Bachelet presentó las indicaciones. El Senado aprobó el proyecto en enero de 2018 y pasó a la Cámara de Diputados, que todavía no ha iniciado su discusión.

En lo grueso, la iniciativa actualiza la definición de dispositivos médicos, crea un registro obligatorio de los “elementos de uso médico” que se fabrican o importan, y fija como requisito que los dispositivos considerados “de riesgo sanitario” cuenten con “registro sanitario”.

Además, los fabricantes, importadores y distribuidores deberán inscribirse en el ISP antes de iniciar sus actividades y, en algunos casos, contar con autorización sanitaria. Por último, se prohíbe explícitamente la “fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia” de dispositivos “falsificados, adulterados, alterados o contaminados”.

La mayoría de las indicaciones incluidas en la Ley de Fármacos II busca hacer obligatorios procedimientos que hoy son voluntarios.

En años recientes, por ejemplo, el ISP ha alentado a las empresas que comercializan dispositivos médicos a inscribirse voluntariamente en el registro del organismo. Además, desde el 2 de julio de este año, todos dispositivos médicos que ingresan al país deben obtener un Certificado de Destinación Aduanera (CDA), aunque no estén sometidos a control sanitario. Una medida que le permitirá al ISP tener, por primera vez, un registro completo de los dispositivos importados, y servirá para fiscalizar el ingreso de productos fraudulentos, los que según la OMS alcanzan el 8% a nivel mundial.

EL LOBBY DE LA INDUSTRIA

Dos meses después de asumir, el 7 de mayo de 2018, el gobierno de Sebastián Piñera retiró las últimas indicaciones enviadas por la administración anterior al proyecto de Ley de Fármacos II e ingresó las propias. En el caso de los dispositivos médicos, el texto aprobado por el Senado se mantuvo casi intacto. Visto así, pareciera que hay consenso.

Pero la industria, o al menos parte de ella, se ha movilizado en contra del proyecto.

En diciembre de 2015, un mes después de que el ex subsecretario Burrows anunciara que el Ministerio de Salud enviaría indicaciones para regular los dispositivos médicos en Chile, se formó la Asociación de Proveedores de la Industria de la Salud AG (APIS). Ad portas de que se retome la tramitación de la Ley de Fármacos II, el lobby se ha concentrado en frenar la regulación de los dispositivos médicos tal y como está propuesta.

Según la plataforma Ley Lobby, en agosto la directiva de APIS, encabezada por su presidente Cristián Hänel (Tecnigen) y su director ejecutivo Eduardo del Solar, se reunieron con la directora (S) del ISP, Judith Mora. Entonces manifestaron la “preocupación” de APIS por la implementación de la Ley de Fármacos II, en lo que se refiere a los dispositivos médicos. Según el registro de la audiencia, el ISP les comunicó que serían llamados a mesas de trabajo en las que el organismo presentará la normativa que ha trabajado con la asesoría del BID en la materia.

Dos meses después, en octubre de 2018, Del Solar y otros representantes de APIS sostuvieron otro encuentro, esta vez con la jefa del Departamento de Dispositivos Médicos del ISP, Janepsy Díaz. Según el acta de la reunión, APIS señaló que “está de acuerdo con la regulación de dispositivos médicos, pero no con la denominación (…) como ‘Elementos de uso médico’ ni con que se les considere un bien público”.

APIS no es la única asociación gremial que ha intercedido ante la autoridad. Desde 2017, distintos funcionarios del ISP han sostenido al menos nueve reuniones con gremios del rubro para tratar el tema.

Ha sido APIS, al menos públicamente, la que ha expresado una postura más dura. En una carta enviada el 24 de julio al presidente de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, el socialista Juan Luis Castro, manifiestan “serios reparos” al proyecto. Advierten que, de mantenerse el plazo de 12 meses para inscribir cerca de 200 mil dispositivos médicos “sobrevendrá un colapso en el sistema hospitalario, paralizándose importaciones y frenando el ingreso de tecnología para la salud”. Piden, en cambio, cinco años.

Además, se oponen a que todos los dispositivos médicos sean sometidos a control sanitario (aunque el proyecto no propone eso). Y piden que “aquellos dispositivos médicos que ya se encuentran con aprobación de entidades certificadoras de primer nivel mundial, tales como FDA y CE, se les exija un registro documental y se aplique un arancel menor”. Pero la investigación de ICIJ muestra que esas certificaciones son insuficientes.

En la carta a Castro, APIS propone retirar los artículos relativos a los dispositivos médicos para trabajar en una legislación aparte. Un argumento que la industria ha utilizado en el pasado en otros países.

“No hay ningún problema de que la regulación de dispositivos vaya dentro del marco legal de fármacos, ya que ahí sólo se acoge una parte, mientras que la regulación será independiente, con estándares internacionales y enfocada a dispositivos”, dijo Janepsy Díaz, del ISP, a La Tercera.

Han pasado dos décadas desde que la ley definió qué son los dispositivos médicos. Dos décadas en que se dictaron sólo dos decretos para someter a control sanitario apenas cinco dispositivos. Dos décadas en que la falta de regulación ha puesto en riesgo a los pacientes. ¿Cuánto más hay que esperar?


 

Este proyecto cuenta con el apoyo del fondo Howard G. Buffet para mujeres periodistas de la International Women’s Media Foundation.

 


 

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ICIJ creó una base de datos global de dispositivos médicos defectuosos http://web.labot.cl/implant-files/icij-creo-una-base-de-datos-global-de-dispositivos-medicos-defectuosos/ http://web.labot.cl/implant-files/icij-creo-una-base-de-datos-global-de-dispositivos-medicos-defectuosos/#respond Sun, 25 Nov 2018 18:28:19 +0000 http://web.labot.cl/?p=635 La base de datos internacional de dispositivos médicos empodera a los pacientes con información sin precedentes.

Por Emilia Díaz-Struck, ICIJ

Los pacientes alrededor del mundo ahora tienen acceso a información sobre los dispositivos médicos peligrosos o defectuosos, incluyendo aquellos que amenazan la vida, gracias a la publicación de una base de datos que reúne por primera vez información de diferentes países.

El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés) y sus socios recabaron esta información, como parte del trabajo “The Implants File” que se realizó durante un año en 36 países.

La base de datos internacional de dispositivos médicos (IMDD, por sus siglas en inglés) llena un grave vacío de información. Ofrece una visión sin precedentes de un sistema roto. Le permite a los usuarios explorar más de 70.000 avisos de retiro de productos, alertas y advertencias de seguridad de fabricantes que fueron realizadas en 11 países en su primera publicación. Los usuarios pueden investigar por nombre del dispositivo, por fabricante o por país.

ICIJ está divulgando los datos al público para suministrar alertas de seguridad vitales y recursos potenciales a aquellos pacientes a quienes, en la mayor parte del mundo, hasta ahora se les ha privado de esta información. ICIJ agregará datos de más países a medida que estén disponible.

La investigación periodística de “The Implants File” descubrió que menos del 20 por ciento de los países del mundo cuenta con información pública en línea que le permita a los ciudadanos encontrar alertas de seguridad y datos de solicitudes de retiro de dispositivos médicos.

El equipo de investigación de “The Implants File”, más de 250 reporteros y especialistas en datos de 58 organizaciones periodísticas que trabajan con ICIJ tuvo que enfrentar frecuentemente la resistencia oficial mientras colaboraba para recopilar y analizar millones de archivos, avisos de retiro de productos y otras advertencias en cuanto a la seguridad de los dispositivos.

Entre los avisos de retiro de dispositivos hubo más de 2.100 en Estados Unidos por defectos que, según se consideró, representaban una “probabilidad razonable” en cuanto a “problemas de salud serios o la muerte”. En Canadá se reportaron 347 avisos similares.

La información que la IMDD pone a disposición incluye más de 6.700 datos de España, Finlandia y México que nunca antes se habían revelado al público, que se obtuvieron a través de solicitudes de información realizadas por colegas del ICIJ en dichos países.

La IMDD ofrece información trascendental para la investigación acerca de fracasos de dispositivos médicos y de avisos de retiro de productos a nivel mundial. En muchos casos, incluye el nivel de riesgo asociado al uso del dispositivo que se solicitó retirar del mercado, las causas de su retiro y las acciones correctivas que se tomaron.

El diseño del dispositivo (22,7%) fue la causa más común de avisos de retiro de implantables que se reportaron y después identificó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), seguida de los “procesos de control” (11,2%) y “el material o los componentes discordantes” (9.8%). Los dispositivos de uso ortopédico, gastroenterológico, urológico, y cardiovascular fueron los implantes con el mayor número de retiros del mercado en Estados Unidos.

A pesar de todo el sufrimiento humano causado por las fallas de los dispositivos, la FDA ha prohibido —bajo los términos de una ley de 1976 que le dio a la agencia la autoridad de asegurar dispositivos médicos para garantizar su seguridad y efectividad— solamente dos productos: los guantes médicos empolvados y el cabello protésico. En otros países las autoridades regulatorias no siempre solicitan que los dispositivos se saquen del mercado, aún cuando tienen problemas graves.

El fabricante tiene la responsabilidad de realizar el retiro de un dispositivo cuando se detecte algún problema que exija emitir una alerta e informar a las autoridades.

De acuerdo con la FDA, las solicitudes de retiro implican que el fabricante corrija el problema con el dispositivo o lo retire del mercado. La solicitud de retiro no siempre significa que el paciente deba dejar de usar el producto o devolverlo a la compañía. A veces significa que el dispositivo médico necesita ser sólo revisado, ajustado o reparado.

CONFUSIÓN INTERNACIONAL

La industria de los dispositivos médicos está organizada globalmente, pero la supervisión gubernamental tiende a terminar en las fronteras de los países. El mismo producto puede tener nombres diferentes en cada nación, y cuando los números de modelo llegan a estar disponibles, estos pueden variar; lo cual hace difícil dar seguimiento transfronterizo a los dispositivos retirados.

No existe ningún consenso internacional acerca de lo que constituye ser “suficientemente seguro” para permanecer en el mercado. Tampoco hay un sistema de advertencia para comunicarles a los pacientes y profesionales de salud acerca de los dispositivos que se retiran del mercado y las alertas de salud.

Calcular el éxito o fracaso de un dispositivo médico en mercados diferentes se ha vuelto cada vez más difícil, debido a que organismos reguladores y fabricantes no aplican un sistema de seguimiento efectivo que identifique éxitos y fracasos.

Según los datos disponibles, la ausencia de un sistema de numeración universal de dispositivos es la raíz de muchos de los problemas, los cuales llevan a que pacientes de un país sean implantados con dispositivos que fueron retirados en otras naciones, después de comprobarse que ocasionaban riesgos a la salud.

A pesar de que algunos países han creado regulaciones y han apoyado la creación de un sistema de numeración universal, todavía no se implementa ninguno a nivel global.

Una encuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS), realizada en 2017, reflejó que hay diferentes sistemas numéricos para identificar los dispositivos; pero la mayoría de los países no los implementan. Sólo 52% de los 174 estados miembros de la OMS tienen alguno. En África, sólo el 28% de las naciones implementa algún sistema.

La calidad de la información que se incluye en la IMDD sobre niveles de riesgo, modelos de dispositivos, acciones a tomar y otros detalles también varía ampliamente, ya que pocos países suministran una clasificación indicando el nivel de riesgo asociado a un retiro específico.

El número de retiros de dispositivos del mercado difiere radicalmente entre países. En la última década en Estados Unidos hubo más de 26.700 retiros de dispositivos, en Canadá más de 8.300 y en India —que supera los mil millones de habitantes— hubo solamente 14 desde inicios del 2013 hasta el 2017, que fueron los únicos años de los que se pudo obtener datos disponibles.

México, que proporcionó información a colegas locales de ICIJ acerca de sólo dos retiros de dispositivos, se encuentra entre los mercados de dispositivos médicos más grandes de América Latina. Las cifras mínimas de México e India bien podrían reflejar una falta de transparencia o la posibilidad de que, de hecho, existan menos retiros. Los pacientes no tienen certeza ante esto.

Solamente la FDA, que es el principal organismo regulador de dispositivos médicos del mundo, proporciona detalles acerca de si un dispositivo que se ha retirado del mercado se ha distribuido en otros países.

IMPACTO EN LOS PACIENTES

Cada año, cientos de implantes médicos se determinan como defectuosos y quedan sujetos a alertas de seguridad o a retiro del mercado. Muchos de los problemas no son graves. Sin embargo, en otros casos, los defectos y las fallas de diseño representan peligros de salud que exigen que el dispositivo se retire del mercado o se extraiga de los cuerpos de los pacientes. Este procedimiento se denomina explante, que es lo opuesto de implante.

Como parte de su investigación, ICIJ creó un algoritmo de aprendizaje automático (machine learning) para examinar millones de informes de “eventos adversos” presentados por fabricantes a la FDA. ICIJ descubrió casi 500.000 informes de la última década que describían cirugías de explantes relacionadas con dispositivos médicos.

Los informes de eventos adversos describen casos de dispositivos de los que se sospecha que han causado o conllevado a una lesión seria o a la muerte, o que presentaron defectos que probablemente iban a causar daño si se seguían usando. Los dispositivos médicos estuvieron relacionados a 82.000 muertes y 1,7 millones de lesiones durante la última década, según descubrió ICIJ.

En algunos casos, la relación entre el daño descrito en el informe de evento adverso y el dispositivo no es clara. La FDA dice que las conclusiones acerca de la seguridad de un dispositivo, o de su papel en una lesión o una muerte, no se puede inferir de un sólo evento adverso reportado.

La IMDD incluye no sólo implantes sino también un amplio rango de dispositivos, desde guantes hasta desfibriladores, que los fabricantes solicitaron retirar del mercado y que se reportaron a las autoridades locales.

Los retiros de productos del mercado no se solicitan consistentemente al mismo tiempo, algunas veces pueden transcurrir meses e incluso años entre un país que actúa primero y el que lo hace al último. ICIJ descubrió que con frecuencia se presentan advertencias que jamás llegan a pacientes y médicos.

Los fabricantes de algunos dispositivos solicitan que se les retire oficialmente del mercado; algunos países retiran o incluso prohíben estos dispositivos, pero otras naciones no lo hacen, lo que se traduce en un tratamiento desigual de los pacientes a nivel mundial.

Cuando se inician solicitudes de retiro o alertas de seguridad, ubicar a los pacientes afectados puede resultar una lucha. Algunos pacientes se dan cuenta únicamente años más tarde de que recibieron una versión de dispositivo que se había solicitado retirar del mercado, descubrió ICIJ.

“Me acabo de enterar hace sólo 4 o 5 meses de que la FDA tiene exactamente mi dispositivo, junto con muchos otros, dentro de los dispositivos con Solicitud de retiro Clase II [fecha borrada] 2009. Me encuentro estupefacta/o”, dice un/a paciente citado en un reporte de 2014 a la FDA.  El/la paciente tenía un implante con un simulador gástrico y reportó “dolores severos al corazón”; la solicitud de retiro de su dispositivo había advertido acerca de la perforación u obstrucción intestinal que requeriría posible intervención quirúrgica.  El/la paciente se quejó de “jamás haber recibido ninguna llamada telefónica, carta o notificación acerca de este dispositivo”.

En un comentario por escrito a ICIJ, AdvaMed, la agrupación comercial más prominente de Estados Unidos en la industria de los dispositivos médicos, disputó que las compañías tuvieran problemas para localizar a los pacientes después de que se había solicitado el retiro de los dispositivos del mercado. “Los dispositivos médicos de alto riesgo, especialmente los implantes de soporte vital, tienen procedimientos específicos de seguimiento que se han establecido para asegurar que las compañías puedan notificar rápidamente a los pacientes y a los profesionales de la salud acerca de cualquier problema importante”, dijo Janet Trunzo, directora de tecnología y asuntos normativos de AdvaMed.

USO DE LA BASE DE DATOS

La base de datos internacional de dispositivos médicos incluye enlaces a fuentes de referencia primarias y un mapa interactivo que permite la exploración por país, esto incluye sólo aquellas naciones en donde los archivos están públicamente disponibles o la información se ha obtenido mediante colegas del ICIJ.

Los usuarios pueden investigar eventos relacionados al mismo producto en diferentes partes del mundo. También se puede encontrar el número de modelo, siempre y cuando la fuente original de información lo haya suministrado.

La IMDD es fácil de usar. Al ingresar el nombre de un dispositivo en el cuadro de búsqueda es posible ver los resultados de solicitudes de retiro de dispositivos, alertas y advertencias de seguridad que se iniciaron en diferentes países. Si el usuario está interesado en algún evento específico puede hacer clic en el enlace respectivo y obtener todos los detalles relacionados al mismo.

Existen otras opciones que pueden facilitar el descubrimiento de vínculos y la exploración de datos. Por ejemplo, es posible hacer clic en el nombre de un fabricante y obtener los eventos relacionados a una compañía específica.

La clasificación de especialidades médicas de la base de datos permite a los pacientes con dispositivos cardiovasculares, por ejemplo, que viven en países donde no hay datos disponibles, ver si sus dispositivos están en la lista de alto riesgo de otras naciones.

Para obtener más información acerca de cómo usar la IMDD se puede consultar la base de datos pública interactiva.

Es importante que los usuarios verifiquen primero si los dispositivos en cuestión pertenecen al mismo grupo que se describe en el evento. Los pacientes deberán hacer las respectivas verificaciones con sus médicos para determinar si la información aplica a sus dispositivos, ya que la base de datos no está destinada para suministrar o sustituir asesoría médica profesional.

METODOLOGÍA

La aplicación interactiva que se creó a partir de varias fuentes de información y que cubre desde principios de los ´90 hasta 2018, vincula a más de 1.100 compañías de dispositivos médicos y a sus subsidiarias con dispositivos que se distribuyeron a nivel mundial.

ICIJ y sus colegas de 36 países examinaron grandes cantidades de información de páginas web de autoridades de salud en búsqueda de datos públicos, sobre solicitudes de retiro de dispositivos y alertas o advertencias de seguridad para luego recopilar todo.

En muchos países donde no se encontraron datos publicados, los colegas de ICIJ intentaron recabar la información presentando solicitudes de información a las respectivas autoridades de salud. Aun así, es posible que la base de datos no incluya información de algunos países que no tenían datos públicos.

Los datos que se recopilaron varían en estructura y calidad. Debido a la ausencia de un sistema de numeración universal para los dispositivos, ICIJ relacionó el nombre del fabricante con su sociedad matriz. ICIJ utilizó expedientes de la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC por su sigla en inglés) e informes de Dow Jones Factiva como fuentes principales para identificar a las sociedades matrices de los fabricantes.

El equipo utilizó los paneles de clasificación de dispositivos de la FDA para identificar las amplias categorías de especialidades médicas que usan dispositivos específicos, como por ejemplo cardiovasculares u ortopédicos.  Cuando fue necesario, esta clasificación se extendió a otros países para facilitar la búsqueda.

A todas aquellas personas que tenga información que pueda contribuir a este esfuerzo, se les invita a compartir sus datos con ICIJ y los periodistas de “The Implants Files”, quienes continuarán investigando y creando esta base de datos de servicio público.

La base de datos completa está disponible para descargarse de conformidad con los términos específicos.


Equipo de la IMDD:  Emilia Díaz-Struck, Miguel Fiandor Gutiérrez, Pauliina Siniauer, Margot Williams, Pierre Romera, Hilary Fung, Karrie Kahoe, Delphine Reuter, Cécile S. Gallego, Spencer Woodman,  Barnaby Skinner, Antonio Hernández Rodríguez, Fabiola Torres, Andrew Lehren, Emily Siegel, Valerie Ouellet, Ville Juutilainen, Minna Knus-Galan, Marco Visser, Daniele Grasso, Helena Bengtsson, Caelainn Barr, Boyoung Lim, Ricardo Brom, Yasuomi Sawa, Amy Wilson-Chapman, Hamish Boland-Rudder, y agradecimientos especiales a los periodistas de Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad (MCCI), Quinto Elemento Lab y Proceso.

Traducción al español: MCCI/Angie Uribe Pérez

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Los implantes médicos dañan (y a veces matan) a los pacientes http://web.labot.cl/implant-files/los-implantes-medicos-danan-y-a-veces-matan-a-los-pacientes/ http://web.labot.cl/implant-files/los-implantes-medicos-danan-y-a-veces-matan-a-los-pacientes/#respond Sun, 25 Nov 2018 18:22:03 +0000 http://web.labot.cl/?p=599 Una investigación global revela que los gobiernos de todo el mundo fracasan a la hora de proteger a los pacientes, mientras aumenta el número de personas que sufren debido a los controles laxos y bajos estándares impulsados por una industria en auge.

Por Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación


Desde Ámsterdam, Seúl, Lima y Mumbai, hasta la pequeña ciudad estadounidense de Hiawassee, Georgia, los implantes médicos enferman, mutilan y a veces matan a las personas para las que fueron diseñados.

Las autoridades sanitarias de todo el mundo no han logrado proteger a millones de pacientes de implantes que no han sido probados correctamente y que pueden perforar órganos, provocar descargas eléctricas al corazón, pudrir los huesos y envenenar la sangre, administrar sobredosis de opiáceos y causar otros daños innecesarios, según una investigación realizada durante un año por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por su sigla en inglés).

Los gobiernos imponen estándares de seguridad más bajos a los complejos implantes médicos que a los nuevos medicamentos más simples. Los dispositivos defectuosos permanecen en el mercado mientras se acumulan las lesiones. En un sistema global sin restricciones, las compañías retiran los implantes del mercado en algunos países mientras continúan vendiéndolos en otros.

Para la mayoría de la gente, los dispositivos médicos tienen claros beneficios, y los implantes complejos pueden mejorar la salud radicalmente, e incluso salvar vidas. Pero la investigación de ICIJ pone en cuestión si la industria de los dispositivos —que afecta la vida miles de millones de personas— está poniendo innecesariamente en serio riesgo a millones de pacientes en su intento de obtener ganancias.

Alrededor del planeta, en cientos de entrevistas con ICIJ que fueron parte de la investigación “The Implant Files”, los pacientes dijeron no haber sido advertidos de los riesgos de sus implantes y describieron una variedad de horribles complicaciones.

En Sudáfrica, Renate Scheepers, de 51 años de edad, se someterá este mes a una cirugía para que le retiren de la vejiga una malla cuyo fin es tratar la incontinencia, después de soportar años de recurrentes episodios de atroz dolor abdominal. Más de 100 mil mujeres que alegan haber sido perjudicadas por mallas defectuosas han entablado demandas contra los fabricantes en todo el mundo.

En la India, Vijay Vojhala, un ex vendedor de equipos para hospitales residente en Mumbai, de 44 años de edad, sufre de problemas de visión, dificultad para caminar y arritmia cardiaca que atribuye al implante de cadera marca Johnson & Johnson, al que se culpa de haber envenenado a miles de pacientes. A más de medio millón de personas se les implantó esta cadera “metal sobre metal” antes de que fuera retirada del mercado.

En Estados Unidos, Charlissa Dawn Boyce, de 27 años de edad, murió después de que un desfibrilador marca St. Jude Medical le fue implantado pero no logró devolverle el ritmo a su corazón, según afirma su familia en una demanda presentada en Tennessee. Casi 350 mil desfibriladores fueron implantados en todo el mundo antes de ser retirados masivamente del mercado en 2016 por contar con baterías defectuosas.

“Es inaceptable seguir manteniendo este sistema”, dice Carl Heneghan, epidemiólogo clínico de la Universidad de Oxford, Inglaterra, quien ha escrito sobre la regulación de los dispositivos médicos. “En algún momento los pacientes levantan las manos y dicen que están sufriendo un daño catastrófico. Pero para cuando eso sucede, suelen haber pasado años y un número significativo de personas ya han sido lastimadas”.

“The Implant Files” constituye el primer examen mundial de la industria de dispositivos médicos y las instituciones que los supervisan. Los periodistas del ICIJ y un equipo de más de 250 reporteros y especialistas en datos de 58 organizaciones periodísticas de 36 países examinaron en todo el mundo cientos de casos como los anteriores. La investigación se construye a partir de un reportaje realizado en los Países Bajos por Jet Schouten, periodista de investigación de Dutch Public Broadcasting, que formó parte del equipo internacional.



La investigación de la Dutch Public Broadcasting reveló cómo una malla de mandarinas pudo llegar al mercado como implante vaginal, reflejando la falta de regulación sobre dispositivos médicos.


La investigación de “The Implant Files” revela una industria ferozmente competitiva que en repetidas ocasiones ha atentado contra las autoridades policiales, financieras y sanitarias de todo el mundo, y que ha utilizado su formidable poder de lobby para presionar a los reguladores para que aceleren la aprobación de sus productos y reduzcan los estándares de seguridad.

De hecho, desde 2008 los fabricantes han pagado a las instancias reguladoras en Estados Unidos y otros países al menos 1.600 millones de dólares para resolver las acusaciones de corrupción, fraude y otras violaciones a la ley, de acuerdo con una revisión realizada por ICIJ a los registros del Departamento de Justicia y a la Comisión de la Bolsa de Valores de Estados Unidos (SEC por su sigla en inglés).

También han pagado miles de millones de dólares a pacientes. Desde 2015, sólo Johnson & Johnson ha acordado pagar —o se le ha ordenado pagar— 4.300 millones de dólares en Estados Unidos a personas que denunciaron haber sido heridas por caderas, mallas o corcheteras quirúrgicas defectuosas.

Los gobiernos de docenas de países en África, Asia y Sudamérica no regulan los dispositivos médicos en absoluto, sino que confían en las autoridades europeas o el regulador estadounidense (Food and Drug Administration, FDA), cuya supervisión se considera más rigurosa que la de cualquier otra agencia de salud en el mundo.

Sin embargo, incluso esa supervisión es insuficiente. Las autoridades estadounidenses aprueban con demasiada rapidez los complejos dispositivos y cuando éstos presentan problemas no se retiran a tiempo de los hospitales, se quejan los defensores de pacientes y expertos en salud.

La FDA está explorando ahora la posibilidad de relajar aún más sus normas para introducir algunos dispositivos nuevos en el mercado con una cantidad sustancialmente menor de pruebas. La medida forma parte de un esfuerzo más amplio para apuntalar a Estados Unidos como competidor de Europa, lo que ofrece a los fabricantes un camino aún más rápido hacia la aprobación de nuevos productos.

Durante la investigación periodística, ICIJ y sus socios presentaron más de 1.500 solicitudes de información pública y recopilaron más de 8 millones de registros médicos relacionados con dispositivos, incluidos, por ejemplo, avisos de retiro del mercado, advertencias de seguridad, documentos legales e informes financieros corporativos.

Más de 5.4 millones de reportes de “incidentes adversos” enviados a la FDA durante la última década constituyen la mayor parte de esta recopilación. Los reportes provienen de médicos, fabricantes, pacientes e incluso abogados, y describen casos en los que se sospecha que un dispositivo ha causado o contribuido a causar una lesión grave o la muerte, o ha presentado un funcionamiento tal que probablemente causaría daños si volviera a ocurrir.

A pesar de que las instancias reguladoras, la industria y los médicos afirmaban que eran seguros, los dispositivos médicos que se rompieron, fallaron, se corroyeron, o funcionaron defectuosamente después de su implantación, se vincularon a 1.7 millones de lesiones y a cerca de 83 mil muertes en la última década, según un análisis de ICIJ.

Casi 500 mil reportes mencionaron que fue preciso realizar un explante, es decir, una cirugía para extraer un dispositivo luego de que se produjo un “incidente adverso”.

En algunos casos, el nexo entre el daño descrito en el informe de un incidente adverso y el dispositivo no es claro, y la FDA alega que no se pueden obtener conclusiones sobre la seguridad o el papel de un dispositivo en una lesión o muerte a partir de un incidente adverso por sí solo.

Sin embargo, el análisis del ICIJ, que incluyó la identificación de dispositivos listados en ocasiones con cientos de nombres diferentes o con ortografía distinta, ofrece una perspectiva nunca antes vista del daño generado por los productos médicos.

Los datos sólo cuentan una parte de la historia. Los médicos y los fabricantes a menudo no informan sobre los incidentes adversos y, cuando lo hacen, la información no se encuentra necesariamente verificada o se halla incompleta. Y en grandes regiones del planeta, las autoridades sanitarias se niegan a revelar información sobre los daños provocados al público, o ni siquiera la recopilan.

En la Unión Europea, los reguladores han estado recopilando cada año un número cada vez mayor de reportes sobre lesiones y fallas, pero se niegan a hacer públicos los datos, alegando que al hacerlo se revelaría información comercial confidencial y se asustaría innecesariamente a los ciudadanos.

En Chile, las autoridades sanitarias comentaron a los integrantes del ICIJ que la notificación de acontecimientos adversos era voluntaria para dispositivos implantables y que en una década sólo habían recibido cuatro reportes “relevantes”, de los cuales sólo uno se refería a un dispositivo implantado. En México, las autoridades no comparten los datos de incidentes adversos con el público.

Cuando los fabricantes de dispositivos y las instancias públicas supervisoras se enteran de los problemas, la información a menudo no llega a los médicos, mucho menos a los pacientes. Los fabricantes han retirado productos del mercado o emitido alertas de seguridad, que pueden ir desde simples cambios de etiqueta hasta la retirada inmediata de un dispositivo, sólo que lo hacen en algunos países, pero no en otros.

Mientras que la industria automotriz generalmente puede contactar a los propietarios de automóviles para informarles de problemas de seguridad que requieren reparaciones, la industria de los dispositivos y los hospitales a menudo no pueden encontrar a las personas que recibieron implantes.

No existe una base de datos que reúna la información global sobre las alertas de seguridad de los dispositivos médicos y el retiro del mercado de los que causan daños a los pacientes. Por eso, el ICIJ decidió construir una.

La Base Internacional de Datos de Dispositivos Médicos (International Medical Devices Database, IMDD) reúne por primera vez retiros, alertas y avisos de seguridad —más de 70.000 provenientes de 11 países— en un portal de búsqueda al que cualquiera puede acceder para revisar si existen “incidentes adversos” de seguridad de un dispositivo en particular.

Debido a que no existe una manera única de identificar los dispositivos, ICIJ creó herramientas que permiten a los usuarios investigar el historial de seguridad de los dispositivos, incluso si en otros países son descritos de una manera distinta.

El análisis de los datos del IMDD mostró que durante una década los fabricantes efectuaron más de 2.100 retiros de productos de “clase uno” en Estados Unidos porque presentaban defectos que tenían, según se juzgó, una “probabilidad razonable” de ocasionar “problemas serios de salud o la muerte”. Algunos problemas podían resolverse fácilmente con una rápida actualización del software o una redacción distinta en las instrucciones de uso, en tanto que otros involucraban a millones de pacientes con dispositivos implantados, por lo que resultó necesario hacer miles de extirpaciones quirúrgicas.



POBLACIÓN QUE ENVEJECE, NEGOCIO EN CRECIMIENTO

El negocio de los dispositivos es enorme y crece rápidamente. Las ventas anuales de la industria aumentaron de 118 mil millones a 400 mil millones de dólares entre 2000 y 2018. De hecho, un fondo de inversión de acciones de los principales fabricantes de dispositivos médicos tuvo un excelente rendimiento de 125% en los últimos cinco años, en comparación con el rendimiento de 52% de la economía en general, según muestra el índice 500 de Standard & Poor’s.

Y las expectativas de expansión son aún mayores: el mayor mercado para los dispositivos, el de las personas mayores de 65 años, crecerá en más de 60% hasta llegar a casi mil millones de personas en 2030, de acuerdo con un análisis de inversiones de la firma financiera UBS.

La industria tiene innumerables historias exitosas que celebrar. Los marcapasos han revitalizado o salvado la vida de millones de pacientes con enfermedades cardiacas. Los implantes ortopédicos, uno de los tipos de dispositivos más populares, han logrado que millones más vuelvan a caminar, incluso personas que han padecido cáncer de huesos.

Según AdvaMed, el más importante grupo comercial estadounidense de dispositivos médicos, los implantes de lentes intraoculares han restaurado la vista de 36 millones de personas sólo en ese país.

En febrero de este año, Omar Ishrak, director ejecutivo de Medtronic, el mayor fabricante de dispositivos del mundo, aseguró que los productos de su empresa mejoran la vida de más de 70 millones de nuevos pacientes al año, lo que implica dos vidas por segundo.

En una respuesta por escrito a ICIJ, AdvaMed enfatizó que era mucho más difícil hacer estudios clínicos aleatorios con los implantes que con los medicamentos, y argumentó que los dispositivos deben ser evaluados de manera diferente a los productos farmacéuticos: “Sugerir que pruebas obligatorias en humanos pondrían fin a futuros daños induce tanto al paciente como al público en el falso razonamiento de que todos los eventos adversos pueden ser erradicados a través de ese tipo de pruebas”, respondió Janet Trunzo, responsable de tecnología y asuntos regulatorios de AdvaMed.

AdvaMed también disputó que la industria tenga problemas para contactar a los pacientes después de que ciertos productos se retiran del mercado. “Los dispositivos médicos de alto riesgo, especialmente los implantes de soporte vital, tienen procedimientos de seguimiento específicos para asegurar que las compañías puedan notificar rápidamente a los pacientes y proveedores de cualquier problema significativo”, dijo Trunzo.

En extensas respuestas escritas a preguntas de ICIJ, la FDA dijo que la seguridad del paciente “es y seguirá siendo una pieza clave” de su compromiso regulatorio. Reconoció las “limitaciones” que desde hace mucho tiempo tiene en su capacidad para identificar los riesgos de seguridad de manera “rápida y consistente” después de que un dispositivo ha sido lanzado al mercado y afirmó que está liderando el esfuerzo para crear un programa que escanee la información clínica y otros datos para detectar problemas más rápidamente.

El martes pasado, la agencia gubernamental de EE.UU. anunció que se estaba fijando un “nuevo objetivo importante y ambicioso” para ser “consistentemente la primera entre las agencias reguladoras del mundo en identificar y actuar cuando existan señales [sobre fallas] de seguridad de los dispositivos médicos”.

Incluso los críticos más severos de la industria de los dispositivos reconocen que es imposible fabricar productos que no coloquen en riesgo alguno a los pacientes, especialmente aquellos que proporcionan soporte vital.

Pero una y otra vez, los pacientes han estado expuestos a productos que causaron daños graves y evitables. Esos accidentes a menudo se desarrollan en las sombras, en cámara lenta, a lo largo de los años, en los dormitorios y en los hospitales de todo el mundo.

Essure, un anticonceptivo metálico en forma de espiral, fue colocado en las trompas de falopio de más de un millón de mujeres. Miles de ellas soportaron posteriormente lesiones espantosas, incluida la perforación del útero, que les causaron dolor y hemorragia. Los datos de incidentes adversos en EE.UU. analizados por ICIJ incluyen descripciones de casi 8.500 casos que requirieron la extracción quirúrgica del dispositivo Essure en la última década.

La empresa Bayer escribió en 2017 a los médicos europeos para pedirles que suspendieran el uso del producto y que “pusieran temporalmente en cuarentena el inventario restante hasta nuevo aviso”. La compañía pronto suspendió las ventas en todos los países, menos en Estados Unidos.


Misty Holliman vive en Texas. No fue informada de los riesgos de Essure. (Foto: Can Turkyilmaz / ICIJ).

En mayo de 2018, a Misty Holliman, de 26 años, una madre de cuatro hijos que vive en las afueras de Irving, Texas, se le implantó Essure. Ella es una de más de 200 pacientes que usaron dispositivos médicos y que informaron a ICIJ o a uno de sus colaboradores que no estaban informadas de los riesgos para su salud antes de que les colocaran el dispositivo.

Poco tiempo después, en julio, Bayer anunció que dejaría de vender ese dispositivo en Estados Unidos a finales de año. En sus comentarios a ICIJ, Bayer dijo que su decisión de retirar los dispositivos a nivel mundial está motivada por razones comerciales más que por preocupaciones por la seguridad del producto, y citó una disminución general en el uso de anticonceptivos permanentes, así como “publicidad inexacta y engañosa sobre el dispositivo”. Bayer también señaló que las mujeres que han demandado a la compañía han generado muchos de los informes de incidentes adversos presentados a la FDA.

Holliman ahora sufre de dolor pélvico severo. Es posible que necesite una histerectomía completa y no puede pagar el procedimiento. “No puedo ver lo que pasa dentro de mi cuerpo”, lamentó, “y no puedo sacarlo”.

UNA REGULACIÓN TARDÍA

Los modernos requisitos de pruebas para nuevos medicamentos se establecieron a raíz de un escándalo médico que sacudió al mundo. A fines de la década de 1950 y principios de la de 1960, la talidomida, un medicamento administrado a las mujeres para tratar las náuseas matutinas, hizo que decenas de miles de niños nacieran con extremidades malformadas y una amplia variedad de otros defectos congénitos. Hasta 40% de los bebés con exposición significativa a ese medicamento murieron en la infancia y muchas mujeres experimentaron mortinatos y abortos espontáneos.

En respuesta, surgió una avalancha de nuevas regulaciones farmacéuticas. A pesar de los enormes costos asociados, se exigió a los fabricantes de medicamentos que presentaran pruebas clínicas que demostraran que sus productos eran seguros y eficaces antes de que pudieran salir al mercado.

La regulación de la industria de los dispositivos fue dejada como un tema de última hora y evadió la supervisión total hasta 1976 en Estados Unidos y 1990 en Europa. La industria argumentó desde el principio que sus dispositivos deberían ser tratados de manera diferente a los medicamentos.

El criterio aceptado internacionalmente para aprobar casi todos los nuevos medicamentos es que al menos un ensayo controlado aleatorio, en pruebas realizadas con humanos, debe demostrar seguridad y eficacia. En cambio, el estándar para la aprobación de nuevos dispositivos es más bajo en todo el mundo.

En EE.UU. los fabricantes de medicamentos deben exhibir “evidencia sustancial” de la seguridad y efectividad de un nuevo producto y, por lo general, requieren tres ensayos. Para los dispositivos, el punto de referencia es la “seguridad razonable”, que generalmente significa un único estudio y ningún ensayo controlado aleatorio, en el que los grupos de pacientes reciben diferentes tratamientos y se comparan los resultados.

Pero incluso este estándar no siempre se pone en práctica. Menos de 5% de los dispositivos revisados por la FDA se someten a la llamada “aprobación previa” a la comercialización. Los reguladores permiten cambios importantes —a veces fatales— en los dispositivos, realizados por las vías destinadas a las actualizaciones incrementales.

La mayoría de los dispositivos se aprueban si son “sustancialmente equivalentes” a los dispositivos que ya están en el mercado o a una versión anterior del mismo producto.

En algunos casos, después de una cadena de aprobaciones basadas en equivalencias, un nuevo dispositivo apenas si se parece a la versión original. La investigación publicada por la revista médica BMJ, socia de ICIJ en este proyecto, rastreó el árbol genealógico de 61 productos de malla quirúrgica y al final llegó hasta dos dispositivos aprobados en 1985 y 1996. Ninguno había completado los ensayos clínicos al momento de ser aprobados.

Los pacientes que toman medicamentos de mala calidad pueden deshacerse de ellos sólo con tirar el frasco de pastillas a la basura, señaló Adriane Fugh-Berman, profesora de la Universidad de Georgetown que estudia las prácticas de marketing de la atención médica. Las personas con un implante innecesario o que funciona mal pueden terminar llevándolo dentro de su cuerpo por el resto de sus vidas. “Puedes quedar lisiado para siempre”, dijo.

FALLA DEL DESFIBRILADOR: “GOLPEADA POR UN RAYO”

Medtronic obtuvo en 2004 la aprobación de una versión actualizada de un cable utilizado para conectar su desfibrilador implantable al corazón. Llamado Sprint Fidelis, el cable era mucho más delgado que las versiones anteriores, una innovación que se consideró una ventaja porque los alambres finos son más dúctiles y más fáciles de doblar.

Durante los tres años siguientes, el Sprint Fidelis se implantó en 268 mil pacientes en el mundo.

En enero de 2007, Sherry Robinson, de 32 años de edad, se preparaba para acostarse en su casa de Sechelt, una comunidad costera en las afueras de Vancouver, Canadá, cuando una impactante sacudida en el pecho la empujó hacia adelante. “Vi una luz blanca a través de mis ojos. Dolió como el demonio. Pensé: ‘Me ha caído un rayo’”.

El dispositivo que lleva Robinson está diseñado para que su corazón recupere el ritmo, pero las pruebas de hospital mostraron que estaba fallando. Antes de ser desactivado, un cable Sprint Fidelis defectuoso electrocutó 18 veces a Robinson.

“Casi nadie puede tolerar descargas eléctricas múltiples”, comentó un cardiólogo citado en un informe del Servicio de Investigación del Congreso publicado casi una década después. “Después de una segunda o tercera descarga, la ansiedad causada por la posibilidad de más descargas se convierte rápidamente en terror”.

Los médicos retiraron ese mismo mes el dispositivo defectuoso que llevaba Robinson —otra cirugía—, pero luego simplemente colocaron otro Sprint Fidelis.

En julio de 2007, un cardiólogo de Minnesota publicó un estudio que mostraba que el Sprint Fidelis fracasó a una tasa más alta de la esperada y que estaba dando descargas eléctricas a los pacientes o fallando.


(Foto: Robina Weermeijer on Unsplash)

Citando la muerte de cinco pacientes que pudieron estar relacionadas con un cable fracturado de Sprint Fidelis, la compañía retiró el dispositivo y la sacó del mercado.

Dos años después, Medtronic reconoció que el mal funcionamiento de Sprint Fidelis puede haber causado 13 muertes, aunque no quedó claro si éstas se sumaban a las cinco mencionadas por la compañía cuando anunció el retiro del dispositivo.

Su rendimiento se deterioró con el tiempo. Un estudio realizado en 2015 con cerca de mil pacientes en Francia encontró que, de hecho, más de uno de cada cinco cables se fracturaron después de cinco años. Los pacientes más jóvenes y activos eran especialmente vulnerables.

Un análisis de ICIJ de los informes de incidentes adversos de la FDA muestra que en la década pasada los incidentes adversos vincularon a varios modelos de Sprint Fidelis con más de 8 mil lesiones y 2 mil muertes.

Aunque la FDA consideraba al Sprint Fidelis como un dispositivo de alto riesgo, éste no fue sometido a pruebas con pacientes: la agencia lo aprobó a través de un “suplemento” a una versión que había sido autorizada más de una década antes.

Medtronic no respondió a una pregunta específica sobre Sprint Fidelis, pero dijo que no lanza un dispositivo o terapia al mercado “a menos que y hasta que hayamos confirmado que el producto es seguro y eficaz en el tratamiento de la condición médica en cuestión”. La compañía también comentó que continúa monitoreando la seguridad y el rendimiento de sus dispositivos una vez que se encuentran en el mercado.

APROBACIONES EXPEDITAS

Las nuevas versiones de dispositivos de alto riesgo también han llegado al mercado a través de una vía expedita de equivalencia sustancial llamada 510(k). En 2009, un reporte de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (Government Accountability Office) de EE.UU. criticó a la FDA por continuar aprobando dispositivos de alto riesgo por medio del programa 510(k) a pesar de que el Congreso hacía décadas que había ordenado no hacerlo.

Dos años después, el Instituto de Medicina, hoy una unidad de las academias nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina, instó a la FDA a eliminar el programa 510(k) por completo. La FDA rechazó la recomendación por considerarla inviable.

Los dispositivos de alto riesgo siguen saliendo al mercado a través de la laguna 510(k) —al menos 42 de ellos desde 2011—, según encontró ICIJ. Seis de ellos, incluidos varios desfibriladores y sus monitores, posteriormente fueron objeto de 14 retiros del mercado.

Janice Hogan, abogada de la industria de dispositivos entrenada en ingeniería biomecánica, advierte que aunque algunas solicitudes presentadas al programa 510(k) son relativamente sencillas, muchas incluyen pruebas extensas en humanos y miles de páginas de documentación. “La FDA tiene una discrecionalidad sustancial sobre los datos que se requieren”.

En las respuestas escritas a las preguntas planteadas por el ICIJ, la FDA dijo que no aprobó ningún dispositivo de alto riesgo a través de 510(k) en 2017.

“Durante los últimos años, la FDA ha hecho un esfuerzo concertado para asegurar que se exija el nivel apropiado de pruebas”, dijo la agencia. En algunos casos, la FDA puede exigir “pruebas exhaustivas” para los dispositivos sujetos al programa 510(k), lo que requiere más evidencia, señaló la agencia en respuestas escritas a las preguntas de ICIJ.

Las pruebas clínicas y los ensayos con pacientes no son apropiados ni necesarios para la mayoría de los dispositivos, según la FDA. Eliminar las aprobaciones expeditas “no necesariamente proporcionaría mejores salvaguardas para los pacientes, sino que provocaría costos y retrasos innecesarios, a la vez que desviaría los recursos del personal de la FDA del estudio y la evaluación de dispositivos de mayor riesgo y novedosos”, señaló la organización.

Trunzo, portavoz de AdvaMed, cuestionó la noción de que se necesitan ensayos clínicos sólidos para la aprobación de dispositivos, y argumentó que otras formas de pruebas no clínicas pueden producir conclusiones más precisas.

LA VENTAJA EUROPEA

El sistema de aprobación de implantes de la Unión Europea es aún más favorable para las empresas. De hecho, es un negocio.

Los fabricantes de dispositivos pagan a empresas privadas, conocidas como organismos notificados, para que certifiquen que los dispositivos de riesgo alto y medio cumplen las normas de seguridad europeas.

Los grandes actores, entre ellos el Grupo BSI en el Reino Unido y las empresas alemanas TUV Rheinland y TUV Sud, marcan los dispositivos médicos con el mismo sello de CE que aparece en muchos productos de consumo en Europa, como tostadoras, fuegos artificiales, juguetes para niños, etc., y certifica que cumplen con los “requisitos esenciales” de seguridad y protección del ambiente.

Entre las ventajas para la industria, la mayoría de los organismos notificados están exentos de cumplir las leyes que requieren que las agencias gubernamentales hagan públicos los registros de las aprobaciones de dispositivos. En el caso de los implantes, esto es especialmente preocupante.

Según un correo electrónico de marzo de 2016 entre los principales funcionarios de la salud de Alemania y Dinamarca, los reguladores de la UE no cuentan con datos clínicos de 90% de los dispositivos de mayor riesgo porque fueron evaluados como suficientemente similares a los productos existentes.

Los defensores de los pacientes han luchado durante mucho tiempo para eliminar el sistema de organismos notificados, llamándolo opaco, profundamente conflictivo y propenso a permitir que aparezcan dispositivos desastrosos en el mercado. Aun así, la etiqueta CE es aceptada en todo el mundo, lo que convierte a Europa en un importante punto de entrada para la industria de dispositivos. En Arabia Saudita, India, Filipinas, Singapur y gran parte de América Latina, los dispositivos son bienvenidos o sometidos a menos escrutinio si ya han sido certificados en Europa.

MENOS BARRERAS, MÁS MERCADO

Los fabricantes de dispositivos compiten para llevar nuevos dispositivos al mercado e introducir modelos con nuevas características para mejorar la calidad e impulsar las ventas. Los analistas de Wall Street siguen de cerca el tiempo que toma superar los obstáculos regulatorios. Los expertos estiman que el ciclo de vida estándar de un dispositivo antes de ser reemplazado por el siguiente modelo es ahora de sólo 18 a 24 meses.

Y a medida que la industria crece, ocurre lo mismo con la complejidad de sus dispositivos.

Boston Scientific Corp., Medtronic, Abbott Laboratories y otros fabricantes de dispositivos venden “estimuladores del nervio vago”, implantes que envían impulsos eléctricos al cerebro, cuello o abdomen para combatir dolencias que van desde dolor de espalda hasta hipo crónico y depresión. Las válvulas cardiacas plegables, fabricadas por Edwards Lifesciences y otras compañías, pueden ser colocadas dentro del corazón a través de una pequeña incisión usando catéteres orientables, que se abren por completo al llegar a su destino, como un barco en una botella. Medtronic fabrica una “bomba para el dolor” implantable que envía microdosis de fármacos analgésicos a la columna vertebral y genera informes de rendimiento que los pacientes pueden leer en un tablet. Estos dispositivos proporcionan beneficios, pero también conllevan riesgos.

A veces los cálculos de riesgo-recompensa pueden ser exquisitamente minuciosos. Por ejemplo, la válvula cardiaca plegable, llamada reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en Estados Unidos, es conveniente para los ancianos o enfermos porque elimina la necesidad de realizar una traumática cirugía a corazón abierto. Pero nadie sabe cuánto tiempo duran, por lo que tiene menos sentido cuanto más joven y saludable sea el paciente. Pero, ¿qué tan joven y saludable?

Ser la primera en comercializar un producto pionero puede asegurarle un éxito enorme a una empresa. En 2014, Dan Starks, entonces director ejecutivo de St. Jude Medical Inc., apareció en Mad Money, un programa de televisión de la CNBC. Sacó de su bolsillo un implante más pequeño que una pila AAA y lo sostuvo en alto mientras la cámara se acercaba a él.

Se trataba del Nanostim, el primer marcapasos inalámbrico, sin los delgados cables que conectaban el dispositivo al corazón, que durante mucho tiempo habían causado problemas a los fabricantes. “Esto va a revolucionar el campo”, dijo Starks.

El diseño sin cables de Nanostim fue un importante atractivo de venta. Las fracturas u otros problemas de funcionamiento de los cables, como el Sprint Fidelis, habían afectado a los dispositivos cardiacos anteriores.

“Puedo decirles que se realizó el primer implante con esta tecnología en Gran Bretaña justo en esta última semana, y el tiempo del procedimiento de implante en manos de ese médico en particular fue de ocho minutos”, alardeó Stark en Mad Money.

 


(Foto: Piron Guillaume on Unsplash)

La paciente era Maureen McCleave, una abuela de 77 años, oriunda de Londres. “Me siento como si fuera una mujer nueva”, comentó al periódico Daily Mail en una de las varias entrevistas concertadas por St. Jude poco después de salir del hospital. “Si me hubieran puesto un marcapasos tradicional, probablemente seguiría en el hospital y no me sentiría tan bien como ahora”.

Tres meses después de la operación, St. Jude reveló las primeras preocupaciones sobre el Nanostim. Los médicos habían descubierto que seis de cada 147 pacientes que participaron en un ensayo europeo habían sufrido una perforación del músculo cardiaco. Dos habían muerto. Más tarde, la batería del Nanostim falló en varios otros pacientes, haciendo inútiles sus marcapasos.

Los problemas con la batería se hicieron tan frecuentes que St. Jude pidió en 2016 a los médicos que utilizaban el Nanostim que hicieran una “pausa” y dejaran de implantar estos dispositivos. Esa pausa ha durado desde entonces.

A finales de 2016, la abuela londinense comenzó a tener palpitaciones cardiacas y a sentirse cansada. “Sabía que algo andaba mal en alguna parte”, confesó McCleave a los socios de ICIJ.

Una enfermera le explicó que su marcapasos se había detenido. McCleave, que entonces tenía 80 años, necesitaba urgentemente otra cirugía. Aunque se había asegurado que la batería del Nanostim duraría hasta 19 años (seis años más que un marcapasos estándar), el de McCleave había fallado en tres.

Los marcapasos tradicionales son relativamente fáciles de reemplazar una vez que la batería se agota. Se colocan justo bajo la piel, debajo de la clavícula, y envían impulsos eléctricos al corazón a través de cables que pueden permanecer en su lugar si requieren ser reemplazados. Extraer un Nanostim del interior del corazón es mucho más complejo.

La segunda operación de McCleave fue difícil y complicada. Los cirujanos implantaron otro marcapasos y dejaron el Nanostim fallido en su lugar, al juzgar que era demasiado peligroso retirarlo. “Fue muy difícil porque sangré mucho”, recordó McCleave.

El implante de corazón futurista de St. Jude había sido certificado y su seguridad había sido avalada con un mínimo de pruebas. La Unión Europea exige que incluso los medicamentos más comunes se sometan a al menos un ensayo clínico en cientos o miles de pacientes para determinar su seguridad y eficacia. El Nanostim había sido probado en 33 humanos y durante un tiempo relativamente corto, de 90 días. Los únicos otros sujetos de prueba fueron 30 ovejas.

McCleave dijo que nadie de St. Jude, ahora parte de Laboratorios Abbott, le explicó por qué su Nanostim había fallado. “Me sentí como un pedazo de basura que había sido arrojado a un lado”, recordó McCleave.

EL CABILDEO CAMBIA EL PANORAMA EN EE.UU.

Los reguladores de EE.UU. han criticado sin rodeos la regulación de los dispositivos médicos en el resto del mundo en general, y en Europa en particular.

“No usamos a nuestra gente como conejillos de indias en Estados Unidos”, sostuvo el jefe de dispositivos de la FDA, el médico Jeffrey Shuren, en una llamada con reporteros en 2011 durante un debate en el Congreso sobre la conveniencia de adoptar más normas de estilo europeo en Estados Unidos. El comentario provocó un alboroto diplomático.

La FDA emitió en 2012 un informe que llamaba por su nombre a los “dispositivos inseguros e ineficaces” aprobados con unas pocas pruebas en la Unión Europea. La lista incluye endoprótesis utilizadas para reparar aneurismas o abombamientos en las paredes aórticas. La FDA encontró que muchos presentaban “riesgos graves para los pacientes, incluyendo coágulos de sangre, fallas del injerto y ruptura de aneurismas”.

Al año siguiente, la FDA emitió un mensaje diferente: Estados Unidos se esforzará por ser “el primero en el mundo” como punto de entrada para dispositivos importantes para la salud pública.



Con Donald Trump, quien ha prometido reducir las regulaciones, la FDA ha propuesto agilizar las pruebas previas a la comercialización de algunos dispositivos de alto riesgo. Esta medida podría recortar años de pruebas antes del lanzamiento de un producto y ahorrarles a las empresas millones de dólares. En un discurso a un grupo de la industria en mayo, Shuren reconoció que la política propuesta significaba “esencialmente aceptar un poco más de incertidumbre” en algunos casos.

En 2017 la FDA aprobó más del triple de dispositivos que en 2010, mientras que sus advertencias a los fabricantes de dispositivos sobre la seguridad de los productos se redujeron casi 80%.

La FDA le dijo a ICIJ que su objetivo de ser “el primero en el mundo” refleja la preocupación por los retrasos que impiden que las “nuevas tecnologías pioneras” lleguen a los pacientes estadounidenses más rápido que a los de otros países desarrollados, y que sigue comprometida a garantizar que esos dispositivos sean seguros y eficaces. Aunque la agencia está emitiendo menos cartas de advertencia, está llevando a cabo más inspecciones en las fábricas, afirmó la FDA.

Los críticos dicen que el tono de la FDA señala un cambio preocupante y se acerca hacia una estrategia promovida por la industria. “El tenor desregulador de los últimos años plantea preguntas reales sobre si la agencia es capaz de proteger adecuadamente al público estadounidense de dispositivos inseguros o ineficaces”, cuestionó el doctor Peter Lurie, ex comisionado asociado de la FDA.

El cabildeo de la industria de dispositivos médicos es una fuerza poderosa en Washington. Desde 2008, ha gastado más de 362 millones de dólares para influir en la legislación, según el Center for Responsive Politics. Los fabricantes también financian 35% del presupuesto del programa de dispositivos de la FDA a través de “cuotas de usuario” que se renegocian cada cinco años.

Estas cuotas le dan a la industria el poder de reformar a su regulador, según. Michael Carome, director del Public Citizen’s Health Research Group, un grupo de investigación sobre salud pública. El resultado de las negociaciones de cuotas “a menudo equivale al cumplimiento de una lista de deseos de la industria”, dijo Carome.

La formidable presencia de la industria en la agencia también se evidencia en las décadas de controversia sobre la seguridad de los implantes de mamas. Después de una virtual prohibición y una feroz lucha interna, la FDA permitió que la versión de silicona volviera al mercado en 2006, a pesar de la escasez de datos que mostraran la seguridad a largo plazo del producto.

“Fueron tenaces”, comentó Susan Wood, directora de la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA entre 2000 y 2005. “A diferencia de otras compañías, después de que les dijeron que no, regresaron. Una y otra y otra vez. Desgastan cualquier resistencia”.

UNA RUPTURA DE LA CONFIANZA

Después de los reguladores, una última línea de defensa se interpone entre un paciente y un mal dispositivo: su médico. Pero esa línea también ha sido quebrantada.

Los cardiólogos, ortopedistas y otros médicos que implantan dispositivos están influenciados por una amplia gama de fuentes, incluyendo conferencias médicas, seminarios de capacitación y representantes de ventas de los fabricantes. Es común que éstos se reúnan en la sala de operaciones con los cirujanos, ofreciendo consejos sobre los dispositivos que venden.

En 2016, investigadores de la Universidad de Georgetown encontraron que los eventos patrocinados por las empresas y la presencia de sus empleados en los quirófanos socavan la independencia de los médicos y su capacidad para elegir el mejor tratamiento. Un administrador del hospital citado en el estudio describió la relación entre los cirujanos y los representantes de ventas como un “balde incestuoso de gusanos”.

Los médicos y los fabricantes caminan, en algunos casos, juntos en el negocio. Las empresas pagan regalías por las tecnologías desarrolladas con médicos y les otorgan subvenciones para investigar y opciones de compra de acciones de la empresa fabricante, lo que crea un conflicto de intereses que ha llamado la atención de las autoridades gubernamentales con frecuencia.

En Estados Unidos, donde los fabricantes de medicamentos y dispositivos están obligados a revelar los pagos que efectúan a los médicos, las 10 compañías más grandes de dispositivos médicos pagaron casi 600 millones de dólares a los médicos o a sus hospitales en 2017, según un análisis de ICIJ a partir de los datos de los centros de servicios de Medicare y Medicaid. Esta cifra no incluye los pagos relacionados con dispositivos de los gigantes que venden otros productos, como Johnson & Johnson y Allergan.

Un cirujano ortopédico de Los Ángeles, Thomas Schmalzried, ganó casi 30 millones de dólares en regalías y otros pagos de Johnson & Johnson por su papel en el diseño de dos sistemas de reemplazo de cadera de metal sobre metal, uno de los cuales fue retirado en todo el mundo ante la preocupación de que desprendiera niveles peligrosos de iones metálicos.

Schmalzried no respondió a las solicitudes de comentarios hechas por ICIJ. Johnson & Johnson dijo que aunque Schmalzried recibía regalías, no recibía nada por los productos que usaba en su consultorio o que eran implantados en hospitales donde tenía privilegios. La compañía informó que sus políticas prohíben tales pagos.

Las compañías de dispositivos han canalizado dinero, en ocasiones a través de cuentas en el extranjero, a distribuidores externos que luego pagan a cirujanos o a falsas organizaciones sin fines de lucro que los médicos crean para recibir los pagos, de acuerdo con documentos de las fiscalías de Estados Unidos e Italia.

Después de una serie de escándalos que condujeron a que se aprobara la Physician Payments Sunshine Act de 2010, una ley estadounidense que obligó a revelar estos pagos, la asociación comercial de la industria de dispositivos revisó su código de ética. El grupo propuso que se otorgara sólo una compensación “modesta” y “razonable” a los médicos que participan en eventos patrocinados por la empresa y establecer restricciones sobre las regalías y los acuerdos de consultoría.

Durante la última década, la asociación comercial europea ha acrecentado su código ético de 15 a 61 páginas, e incluso ha incorporado advertencias dirigidas a las empresas sobre las “posibles percepciones adversas del público” derivadas de los lugares en los que se realizan los eventos patrocinados. “Los cruceros, los clubes de golf o los balnearios y los lugares famosos por sus instalaciones de entretenimiento no son lugares apropiados”, establece el código.

Sin embargo, los funcionarios encargados de hacer cumplir la ley han seguido acusando a las compañías de dispositivos. Los médicos, los miembros de alto rango de la empresa y las autoridades gubernamentales han alegado en los tribunales sobre un hecho: los representantes de ventas influyen en las decisiones clínicas de los cirujanos y los alientan a utilizar los productos de maneras no aprobadas.

Tanto las empresas de la lista Fortune 500, por ejemplo Medtronic, como firmas más pequeñas de la industria han sido objeto de tales acusaciones.

En 2014, Biotronik, fabricante alemán de dispositivos médicos, pagó 4.9 millones de dólares para dejar fuera de juicio las acusaciones presentadas por el Departamento de Justicia de Estados Unidos, según las cuales pagaba sobornos a los médicos y promocionaba ilegalmente dispositivos cardiacos que no estaban autorizados por las autoridades.

Los representantes de ventas de la compañía recompensaban a los médicos que promovían terapias no autorizadas e implantaban un gran número de dispositivos Biotronik con entradas para eventos deportivos, salidas a campos de golf y lujosas comidas, según Brian Sant, un empleado de Biotronik que se convirtió en denunciante y cuya demanda provocó la investigación del gobierno. “Es casi como una anualidad”, escribió un gerente de ventas en un correo electrónico citado en la queja de Sant, refiriéndose a los pagos que los médicos podían recibir por inscribir a los pacientes en estudios patrocinados por la compañía.

En una respuesta escrita a ICIJ, Biotronik aseguró que “sus prácticas eran legales y éticas”. También dijo que el gobierno no investiga ninguna de las acusaciones sobre las prácticas de capacitación o los programas educativos de Biotronik.

Diversos gobiernos de países de todo el mundo también han acusado a los fabricantes de pagar a los administradores de hospitales y a los médicos con relojes Armani y lujosos paquetes vacacionales para aumentar las ventas y asegurar los contratos. En México, los empleados de una empresa encargados de sobornar a los médicos tenían una palabra clave para referirse a los pagos ilícitos: chocolates.

Un representante de ventas de implantes de Johnson & Johnson está siendo juzgado en Italia por sobornar a un prominente cirujano de Milán con más de 20 mil dólares, costosos viajes, cenas y más dádivas para él y su hijo, a cambio de que el cirujano implantara articulaciones artificiales de J&J y promocionara su marca en programas de televisión. La empresa respondió que no podía referirse a un caso abierto, pero agregó que “ha cooperado completamente con la investigación”.

En respuesta a ICIJ, Matt Wetzel, abogado general asociado de AdvaMed, dijo que la industria está “dedicada a hacer negocios de la manera correcta, y las compañías de tecnología médica han invertido incontables recursos, tanto de capital como humanos, en el desarrollo de programas de cumplimiento de vanguardia”.

DAÑO OCULTO

Con la reducción de las barreras para que los nuevos implantes lleguen al mercado, una mayor responsabilidad se desplaza hacia la vigilancia de los problemas y la información a los pacientes cuando éstos surgen.

Estados Unidos tiene, con mucho, la mayor cantidad de datos públicos sobre los implantes que mutilan y matan. La FDA lo mantiene en la base de datos “Manufacturer and User Facility Device Experience”, conocida como Maude.

Pero Maude depende de las propias compañías de dispositivos para recibir la gran mayoría de los datos. Por ley, los fabricantes deben recopilar las quejas de médicos, hospitales, pacientes, abogados y otros, y transmitirlas a la FDA.

En los hechos, las empresas de dispositivos suelen proporcionar información errónea o engañosa, o no la reportan en absoluto.

Entre 2008 y 2018, los inspectores de la FDA denunciaron a los fabricantes más de 4.400 veces por infringir su política de manejo de quejas. Cada infracción puede cubrir cientos o incluso miles de quejas mal manejadas, perdidas o enterradas.

La FDA reportó a Philips Healthcare, con sede en Cleveland, Ohio, por el mal manejo de miles de quejas sobre equipos de imagenología médica que revelaron problemas de alto riesgo que podrían causar lesiones o incluso muertes, incluyendo reportes de que los escáneres corporales habían mezclado imágenes de los pacientes. En las respuestas escritas a ICIJ, Philips señaló que ningún paciente resultó perjudicado en los incidentes y que su equipo de revisión de registros había evaluado todas las quejas.

Cuando las compañías reportan los incidentes adversos, a veces ocultan su gravedad. ICIJ descubrió que los fabricantes han clasificado un evento como “mal funcionamiento” o “lesión” aunque el paciente haya muerto.

Al utilizar un algoritmo de aprendizaje automático (machine learning) para buscar entre millones de informes, ICIJ encontró 2.100 casos en los que murieron personas, pero sus muertes se clasificaron como “averías” o “lesiones”. Del total, 220 informes mostraron que los dispositivos pueden haber causado o contribuido a las muertes. Los otros reportes no incluyeron suficiente información para determinar de manera concluyente si el dispositivo jugó un papel en la muerte de los pacientes.

Las directrices de la FDA exigen a los fabricantes que informen sobre las muertes que puedan estar relacionadas con sus dispositivos, incluso si la vinculación es incierta.

La FDA utiliza los informes de incidentes adversos para ayudar a identificar dispositivos peligrosos. “Si una muerte se clasifica como un mal funcionamiento del dispositivo, es posible que nunca se detecte”, señaló Madris Tomes, ex especialista en datos de la FDA y actual directora de una empresa dedicada a analizar incidentes adversos.

Jacob Shani, presidente de cardiología del Centro Médico Maimónides de Brooklyn, Nueva York, dijo que la información sobre incidentes adversos proporcionada por los fabricantes y los médicos es esencial para decidir qué producto implantar. “Si no hay transparencia y honestidad, entonces olvídalo”, concluyó Shani.

SISTEMA DE ALARMA DESCOMPUESTO

Los informes que finalmente llegan a los reguladores pueden desencadenar una alerta de seguridad o un retiro del mercado. Estas instancias pueden exigir que los hospitales retiren los dispositivos de su inventario o, dependiendo de la gravedad, incluso dar inicio a una ola de cirugías para retirar los dispositivos a los pacientes.

El que un producto sea restringido o retirado del mercado depende del lugar donde uno viva, encontró ICIJ. Durante 2017 las autoridades sanitarias de Nueva Zelanda, Irlanda, Escocia e Inglaterra restringieron fuertemente el uso de la malla vaginal utilizada para tratar la incontinencia o para mantener en su lugar los órganos reproductivos mientras los reguladores evaluaban la seguridad de los dispositivos. Pero esa malla se sigue vendiendo abiertamente en el mercado en otros países, entre ellos Canadá y Sudáfrica, donde Renate Scheepers recibió la suya.

Las alertas de seguridad supervisadas por el gobierno, a menudo llamadas “retiradas” (“recalls”) en Estados Unidos o “avisos de seguridad en el campo” en otros lugares, pueden variar desde simples cambios de etiqueta hasta la retirada inmediata del mercado. En algunos casos, los fabricantes retiran los productos discretamente sin admitir la culpa.

Los expertos dijeron a ICIJ que los gobiernos deben emitir avisos de retirada y alertas de seguridad para que los pacientes y los médicos estén al tanto de los problemas. Un análisis del ICIJ reveló que algunos gobiernos publican avisos con frecuencia y otros casi nunca lo hacen. Los reguladores sanitarios de México sólo compartieron información sobre dos retiros de productos. En Estados Unidos, la FDA ha publicado más de 26 mil en la última década.

Una cadera de metal sobre metal fabricada por Biomet, con sede en Indiana, se ha vinculado a la metalosis que provoca putrefacción del tejido. La compañía suspendió las ventas de este dispositivo hace varios años. Posteriormente, Biomet envió alertas de seguridad a cirujanos y otros proveedores de servicios médicos en Australia, Reino Unido y muchos otros países de Europa Occidental en 2015 y 2016, pero no a los de Canadá y Estados Unidos. Si la FDA hubiera presionado por el retiro de las caderas de Biomet en EE.UU., la compañía podría haberse visto forzada a enviar cartas de ese tipo a doctores de ese país.

“Adherimos a estrictas normas regulatorias y trabajamos en estrecha colaboración con la FDA y todas las agencias reguladoras pertinentes en cada una de nuestras regiones como parte de nuestro compromiso de operar un sistema de gestión de calidad de primera clase en toda nuestra red de fabricación global”, afirmó en un comunicado la compañía, ahora llamada Zimmer Biomet.

En una declaración enviada a ICIJ, la FDA apuntó a una comunicación generalizada de seguridad que posteó online en 2011 acerca de caderas de metal sobre metal como la razón para no exigir el retiro de los dispositivos de Biomet.

Los funcionarios a menudo no pueden encontrar a los pacientes con dispositivos defectuosos, ni siquiera a los médicos que los implantaron. Harold Paz, director médico y vicepresidente ejecutivo de Aetna, una de las aseguradoras de salud más grandes de Estados Unidos, destacó el historial comparativamente bueno de la industria automotriz para comunicarse con los propietarios de automóviles retirados del mercado.

“No tenemos manera de identificar cuál de nuestros miembros ha recibido el implante afectado”, dijo Paz.

Los pacientes que vivían con dispositivos que ya habían sido retirados del mercado dijeron que no se les había informado de los problemas aun después de la retirada. En entrevistas con los socios de ICIJ, cientos de receptores de implantes dijeron que los médicos nunca les advirtieron sobre los riesgos y no les informaron sobre las retiradas del mercado ni sobre las alertas de seguridad.

Connie Hill, una residente de 72 años de Sun City, Arizona, es una de varias pacientes que dicen que desearían haber sabido antes de las alertas de seguridad en el extranjero del implante de cadera Biomet. “Nunca oí nada al respecto”, le dijo Hill a ICIJ.

REPARAR UN “SISTEMA ROTO”

A principios de la década de 1990, un cirujano ortopédico australiano llamado Stephen Graves estaba cada vez más preocupado por los dispositivos médicos que implantaba. Los reemplazos de cadera y rodilla conllevaban grandes beneficios para los pacientes y también grandes riesgos, pero no tenía ni idea qué dispositivo era más seguro que otro. “No sabíamos cuántos o qué tipos de dispositivos estaban entrando”, comentó Graves. “Y no sabíamos el desempeño comparativo de los dispositivos.”

Graves comenzó a trabajar en 1996 con un grupo de colegas para establecer una base de datos central que permitiera rastrear a los australianos con implantes de cadera y rodilla y monitorear su salud. En pocos años, el registro nacional de dispositivos de Graves tenía ubicados a la gran mayoría de los reemplazos de cadera y rodilla en Australia y revelaba docenas de dispositivos deficientes.

En 2009, los reguladores australianos usaron los datos de Graves para plantear las primeras inquietudes sobre la seguridad del ASR XL de Johnson & Johnson, la marca de cadera de metal sobre metal implantada a Vijay Vojhala, de Mumbai. Hasta la fecha, el registro ha identificado más de 150 productos de reemplazo de articulaciones con un desempeño deficiente, dijo Graves.

Un mejor sistema para rastrear los dispositivos después de que salen al mercado goza de un amplio apoyo entre la industria, los médicos y los defensores de los pacientes. Henrik Malchau, cirujano ortopédico sueco que ha ayudado a establecer varios registros nacionales, dijo que éstos permiten a las autoridades alertar a los médicos y pacientes. En referencia al caso australiano, dijo: “Lo mejor de todo era que podían consultar el registro y encontrar a todos los pacientes”.

Después de los recientes retiros de dispositivos de gran repercusión mediática, India está evaluando una propuesta para crear su propio registro de reemplazo de articulaciones, mientras que otras iniciativas avanzan en Finlandia, Noruega y el Reino Unido, dijo Malchau.

Estados Unidos sigue estando rezagado. En un esfuerzo por mejorar la vigilancia post-implante de los dispositivos, la FDA está tratando de unificar en un solo sistema centralizado a varios pequeños registros privados con datos de reclamos de seguros.

Este programa depende en gran medida del éxito de una iniciativa de la FDA que exige que a cada dispositivo se le asigne un número de identificación único para que sea más fácil de rastrear. Aunque un programa de “identificador único de dispositivos” (Unique Device Identifier, UDI) podría marcar el comienzo de una era de vigilancia poscomercialización más avanzada, su plena aplicación se encuentra a años de distancia. Un obstáculo potencial: el gobierno federal aún no ha emitido reglas finales que obliguen a incluir identificadores de dispositivos en los registros electrónicos de salud y en los datos de los reclamos de seguros, que son formas cruciales en las que la iniciativa puede ser utilizada para ayudar a rastrear a los pacientes y vigilar el desempeño de sus dispositivos.

Y la perspectiva de un sistema de UDI coordinado a nivel mundial —ahora en discusión entre los reguladores de dispositivos médicos— es todavía más lejana.

Hanifa Koya, ginecóloga de Wellington, Nueva Zelanda, que ha realizado muchas cirugías horripilantes para eliminar mallas defectuosas, dijo que es fundamental llevar un registro de los dispositivos vendidos e implantados. “Si los cirujanos están buscando constantemente implementar dispositivos innovadores pero no piden un registro, entonces éste es un sistema roto”, dijo.

Koya se mostró convencida de que los paneles de ética de los hospitales deberían tener el poder de prohibir a los médicos el uso de implantes que no hayan sido probados o sobre los que haya dudas en torno a su seguridad.

Pero reconoció que no será fácil que estos problemas se subsanen. E incluso que éstos son apenas una pequeña pieza de problemas sistémicos más grandes.

“Cuando se trata de proteger a la gente que sufrirá”, dijo Koya, “el sistema está absolutamente en ruinas”.


* Contribuyeron a esta historia:  Ben Hallman, Jet Schouten, Dean Starkman, Simon Bowers, Emilia Díaz-Struck, Gerard Ryle, Sasha Chavkin, Spencer Woodman, Cat Ferguson, Petra Blum, Scilla Alecci, Sydney P. Freedberg, Fergus Shiel, Richard H. P. Sia, Tom Stites, Martha M. Hamilton, Joe Hillhouse, Rigoberto Carvajal, Cécile Schilis-Gallego, Hilary Fung, Marina Walker Guevara, Miguel Fiandor, Pierre Romera, Hamish Boland-Rudder, Will Fitzgibbon, Delphine Reuter, Amy Wilson-Chapman, Margot Williams, Pauliina Siniauer, Razzan Nakhlawi, Jesse McLean, Matthew Perrone, Holbrook Mohr, Mitch Weiss, Esther Oxford, Charles Babcock, Andrew Lehren y Emily Siegel.

Traducción: Alan Porter

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